Como resultado de la colaboración en el campo de la ética de la investigación entre la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), este último publicó en 1982 el documento Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos). El objetivo de las Pautas era indicar cómo podrían aplicarse eficazmente los principios éticos fundamentales que guían la investigación biomédica en seres humanos, tal como se establece en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, especialmente en los países en desarrollo, teniendo en consideración su cultura, sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes nacionales y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.
Las Pautas se distribuyeron a los ministerios de salud, consejos médicos de investigación, facultades de medicina, organizaciones no gubernamentales, compañías farmacéuticas que hacen investigación, otras entidades interesadas y revistas médicas. Se recibieron de diversas fuentes comentarios sobre las Pautas y sugerencias de enmiendas, El CIOMS además llevó a cabo una encuesta, en la que estuvieron debidamente representados los países en desarrollo y las seis regiones de la OMS. Las respuestas indicaron que los científicos biomédicos de muchos países agradecían la orientación ética proporcionada por las Pautas, especialmente en cuanto a asegurar la validez del consentimiento informado y proteger de otras formas los derechos y el bienestar de las personas objeto de experimentación científica; sugirieron también diversos aspectos susceptibles de enmiendas y revisión.
En los años siguientes, se hizo evidente que varios países en desarrollo encontraron útiles las pautas para establecer sus propios mecanismos de evaluación ética de proyectos de investigación biomédica, pero hallaron que era necesario efectuar ciertos cambios de orientación.
También desde 1982 ha habido considerables progresos en la medicina y biotecnología con el consistente aumento de las posibilidades de investigación biomédica humana. La epidemia del SIDA, en especial la necesidad de llevar a cabo ensayos de vacunas y medicamentos, ha planteado interrogantes éticas que no se previeron cuando se formuló la Declaración de Helsinki, o incluso sólo diez años atrás cuando se publicaron las Pautas del CIOMS. En algunos países las personas con riesgo de contraer una infección por el VIH han reclamado el derecho de acceso a la investigación clínica y a tratamientos nuevos que no se han ensayado a cabalidad. En ciertas sociedades, la exclusión deliberada de las mujeres embarazadas, o susceptibles de quedar embarazadas, de toda investigación, con el fin de evitar riesgos para el feto, ha comenzado a ponerse en duda basándose en el argumento de que priva a dichas mujeres de beneficios y les niega su derecho a decidir por sí mismas si han de tomar parte en la investigación. Del mismo modo, los progresos de la medicina geriátrica y de la farmacología geriátrica han generado una forma de presión para que se incluya a las personas ancianas en actividades de investigación médica para su propio beneficio.
La investigación colaborativa internacional e intercultural se ha incrementado considerablemente e incluye a los países en desarrollo, muchos de los cuales aún tienen una capacidad muy limitada para realizar una evaluación independiente de los protocolos de investigación presentados por patrocinadores externos e investigadores externos o propios.
Finalmente, existe preocupación en cuanto a que la investigación biomédica en seres humanos se considere un beneficio para dichas personas y para la sociedad, más bien que sólo una fuente de riesgo para las mismas. Muchas personas juzgan ese planteamiento con algo de aprehensión ante la posibilidad de que se emprenda o promueva una investigación sin una adecuada justificación ni salvaguardas que garanticen los derechos y bienestar de quienes se someten a experimentación científica.
Considerando las circunstancias mencionadas, pareció oportuno revisar las Pautas de 1982, con miras a reafirmar en las condiciones actuales su propósito original, respecto a la protección de los derechos y bienestar de las personas que participan en investigaciones biomédicas.
DECLARACIONES Y PAUTAS INTERNACIONALES
El primer documento internacional sobre la ética de la investigación, el Código de Nuremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Código, cuyo objetivo es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación en seres humanos, haciendo hincapié en "el consentimiento voluntario" de esa persona.
Para otorgar fuerza jurídica y moral a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprobó en 1966 el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7 expresa lo siguiente: "Nadie será sometido a tortura o a un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentación médica o científica."
La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, es el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica y ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada en Tokio en 1975, en Venecia en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un planteamiento internacional de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y no clínica, y estipula entre sus diversas reglas el consentimiento informado de las personas que participan en la investigación, así como la evaluación ética del protocolo de investigación. Se adjunta la Declaración de Helsinki .
La publicación en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos fue una evolución lógica de la Declaración de Helsinki. Como se señala en la introducción de esa publicación, las Pautas tenían como objetivo indicar la forma en que los principios incorporados en la Declaración podrían aplicarse eficazmente en los países en desarrollo. El texto explicaba la aplicación de principios éticos establecidos a la investigación biomédica en seres humanos y hacía notar el surgimiento de nuevas cuestiones éticas durante el período que precedió a su publicación. La actual publicación, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, substituye a las Pautas Internacionales Propuestas en 1982.
El CIOMS y la OMS han seguido colaborando para proporcionar orientación ética a las actividades de investigación con seres humanos. Un resultado importante de esa colaboración ha sido el documento titulado International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos), publicado por el CIOMS en 1991, y cuyo objetivo es ayudar a los investigadores, instituciones y autoridades regionales y nacionales a establecer y mantener normas para evaluación ética de los estudios epidemiológicos.
PRINCIPIOS ETICOS GENERALES
Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las personas, a la búsqueda del bien y la justicia. Se está de acuerdo en general en que estos principios, que en teoría tienen igual fuerza moral, son los que guían la preparación concienzuda de protocolos para llevar a cabo estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma diferente desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes. Las pautas presentes están orientadas a la aplicación de esos principios en los trabajos de investigación en seres humanos.
El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales, a saber:
a) el respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación, y
b) la protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso.
La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación. Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella. La búsqueda del bien además significa condenar todo acto en que se inflija daño en forma deliberada a las personas; este especto de la búsqueda del bien se expresa a veces como un principio distinto, la no maleficencia (no causar daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos el principio se refiere sobre todo a la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de los costos como de los beneficios de la participación en actividades de investigación. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican sólo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde el punto de vista moral, como lo es la vulnerabilidad. La "vulnerabilidad" se refiere a la acentuada incapacidad de una persona de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder recurrir a otra forma de obtener atención médica o de satisfacer otras necesidades costosas, o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un grupo jerárquico. Por consiguiente, se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
PREAMBULO
El término "investigación" se refiere a un tipo de actividades destinadas a crear conocimientos generalizables o contribuir a ellos. Los conocimientos generalizables consisten en teorías, principios o relaciones, o la acumulación de información en la cual están basados, que pueden corroborarse por medio de métodos científicos aceptados de observación e inferencia. En el presente contexto el término "investigación" incluye estudios médicos y conductuales concernientes a la salud humana. Habitualmente la palabra "investigación" va modificada por el adjetivo "biomédica" para indicar que la referencia es a la investigación relacionada con la salud.
Los avances en materia de atención médica y prevención de las enfermedades dependen de la manera en que se entiendan los procesos fisiológicos y patológicos o los resultados de los estudios epidemiológicos, y exigen en algún momento la experimentación en seres humanos. La recopilación, análisis e interpretación de datos obtenidos de actividades de investigación en seres humanos contribuyen en forma apreciable al mejoramiento de la salud humana.
La investigación en seres humanos comprende la que se lleva a cabo junto con la atención al paciente (investigación clínica) y la que se realiza en pacientes u otras personas, o con datos pertinentes a ellos, exclusivamente para contribuir a los conocimientos generalizables (investigación biomédica no clínica). La investigación se define como "clínica" si uno o más de sus componentes tiene por finalidad ser diagnóstico, profiláctico o terapéutico para la persona que se somete a dicha investigación. Invariablemente, en la investigación clínica, hay también componentes que tienen como finalidad no ser diagnósticos, profilácticos o terapéuticos; como ejemplos se pueden mencionar la administración de placebos y la realización de ensayos de laboratorio aparte de aquellos requeridos para cumplir los fines de la atención médica. Por lo tanto, se usa en el presente documento la expresión "investigación clínica" más bien que "investigación terapéutica".
La investigación en seres humanos comprende lo siguiente:
• Estudios de un proceso fisiológico, bioquímico o patológico, o de la respuesta a un procedimiento específico-ya sea físico, químico o sicológico-en personas sanas o en pacientes;
• Ensayos controlados de medidas diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grupos más grandes de personas, cuya finalidad sea demostrar una respuesta generalizable específica a esas medidas en una situación de variación biológica individual:
• Estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencias para las personas y comunidades de la adopción de medidas preventivas o terapéuticas específicas: y
• Estudios pertinentes al comportamiento humano relacionado con la salud en diversas circunstancias y ambientes.
La investigación realizada en seres humanos puede emplear la observación o un procedimiento físico, químico o sicológico; puede también generar registros o archivos o hacer uso de registros existentes que contengan información biomédica o de otro tipo acerca de personas que pueden o no ser identificables a partir de esos registros o información. El uso de dichos archivos y la protección de la confidencialidad de los datos obtenidos de ellos se analizan en la obra ya citada International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991).
La investigación realizada en seres humanos incluye también aquélla en que se manejan factores ambientales en una forma en que podrían afectar a personas expuestas de manera fortuita. La investigación se define en términos generales con el propósito de abarcar estudios de organismos patógenos y sustancias químicas tóxicas que se investigan con fines relacionados con la salud.
La investigación realizada en seres humanos debe distinguirse de la práctica de la medicina, la salud pública y otras formas de atención de la salud cuya finalidad es contribuir directamente a la salud de las personas o comunidades. Puede confundir a los posibles participantes en una investigación científica el hecho que la investigación y la práctica se realicen simultáneamente, como en los casos en que el objetivo de la investigación es obtener nueva información acerca de la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva.
La investigación en seres humanos debe ser realizada, o estrictamente supervisada, sólo por investigadores calificados y experimentados y de conformidad con un protocolo que señale claramente lo siguiente: el objetivo de la investigación; las razones para proponer que se haga con seres humanos; cuál es la naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda afectar a los participantes; la procedencia de las personas a quienes se recurrirá para la investigación, y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento sea voluntario e informado. El protocolo debe ser evaluado desde los puntos de vista científico y ético por uno o más organismos examinadores debidamente constituidos, que sean independientes de los investigadores.
Las nuevas vacunas y medicamentos, antes de su aprobación para su uso general, deben someterse a prueba en seres humanos por medio de ensayos clínicos; dichos ensayos, que constituyen una parte importante de toda investigación en seres humanos.
Pauta 1: Consentimiento informado En todos los casos de investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación; en el caso de una persona que no sea capaz de dar un consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender:
• que se invita a cada persona a ser participante de una investigación, y los objetivos y métodos de la investigación;
• la duración prevista de la participación de la persona;
• los beneficios que razonablemente podrían preverse en favor del participante o de otras personas, como resultado de la investigación;
• todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación; --todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento a tratamiento que se somete a prueba;
• la medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante;
• el grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante;
• que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación;
• si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones, y
• que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho.
Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado El investigador tiene el deber de:
• comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado;
• dar al posible participante una oportunidad plena de hacer preguntas, y estimularlo a que lo haga;
• excluir la posbilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación;
• procurar el consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinente y de las consecuencias de su participación, y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación;
• como regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como prueba de su consentimiento informado, y
• renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación.
Pauta 4: Incentivos a participar Se puede pagar a los participantes por las molestias sufridas y el tiempo empleado, y se les deben reembolsar los gastos en que puedan haber incurrido en relación con su participación en actividades de la investigación; pueden también recibir servicios médicos gratuitos. Los pagos, sin embargo, no deben ser tan elevados como para inducir a los posibles participantes a consentir en forma irreflexiva a tomar parte en la investigación ("incentivos indebidos"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que se proporcionen a los participantes en una investigación deben ser aprobados por un comité de ética.
Pauta 5: Investigación en la que participan niños.
Antes de emprender una investigación en la que participarán niños, el investigador debe asegurar lo siguiente:
• no se hará participan a niños en una investigación que podría perfectamente realizarse en adultos;
• el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de los niños;
• uno de los padres o tutor legal de cada niño ha otorgado su consentimiento en calidad de apoderado;
• el consentimiento de cada niño se ha obtenido en la medida de su capacidad;
• la negativa del niño a participar en actividades de investigación debe siempre respetarse a menos que, según el protocolo de la investigación, el niño reciba terapia para la cual no hay una alternativa aceptable desde el punto de vista médico;
• el riesgo que representan las intervenciones cuyo objetivo no es beneficiar al niño es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
• es probable que las intervenciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para el niño como cualquier otra alternativa que exista.
Pauta 6: Investigación en la que participan personas con trastornos mentales o conductuales Antes de emprender una investigación en la que se contemple la participación de personas con trastornos mentales o conductuales y por lo tanto no estén en condiciones de otorgar un consentimiento debidamente informado, el investigador debe cerciorarse de lo siguiente:
• esas personas no participarán en actividades de investigación que podrían igualmente llevarse a cabo en personas en plena posesión de sus facultades mentales;
• el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o conductuales;
• se ha obtenido el consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se respeta la negativa de un posible participante a tomar parte en una investigación no clínica;
• en al caso de participantes legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tutor legal u otra persona debidamente autorizada;
• el grado de riesgo atribuido a los procedimientos cuyo objetivo no sea beneficiar al participante es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
• es probable que los procedimientos cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para la persona como cualquier otra opción.
Pauta 7: Investigación en la que participan personas que están en prisión A los presos gravemente enfermos o en peligro de enfermar gravemente no se les debe negar en forma arbitraria el acceso a medicamentos, vacunas u otros elementos de investigación que representen una buena perspectiva de beneficio terapéutico o preventivo.
Pauta 8: Investigación en la que participan personas de comunidades subdesarrolladas Antes de emprender una investigación en la que participen personas de comunidades subdesarrolladas, ya sea en países en desarrollo o desarrollados, el investigador debe asegurarse lo siguiente:
• por regla general no se hará participar a personas de comunidades subdesarrolladas en ensayos que pudiesen realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas;
• la investigación es adecuada a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en la que se llevará a cabo;
• se harán todos los esfuerzos necesarios para garantizar el imperativo ético de que el consentimiento de las personas debe ser informado, y
• los protocolos de investigación deben haber sido examinados y aprobados por un comité de evaluación ética que cuente entre sus miembros o consultores con personas que están cabalmente familiarizadas con las costumbres y tradiciones de la comunidad.
Pauta 9: Consentimiento informado en el caso de estudios epidemiológicos Con respecto a diversos tipos de investigación epidemiológica el consentimiento informado individual es impracticable o desaconsejable. En esos casos, el comité de evaluación ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado y si las medidas tomadas por el investigador son adecuadas para proteger la seguridad y respetar la vida privada de los participantes en la investigación, así como para mantener la confidencialidad de los datos.
Pauta 10: Distribución equitativa de los costos y los beneficios Las personas o comunidades a las que se invitará a participar en actividades de investigación deben seleccionarse de tal manera que exista una distribución equitativa de los costos y los beneficios de la investigación. Se requiere una justificación especial para invitar a personas vulnerables y, si se las selecciona, se deben aplicar con particular estrictez medidas para proteger sus derechos y bienestar.
Pauta 11: Mujeres embarazadas o que amamantan como participantes en actividades de investigación Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben en ninguna circunstancia participar en actividades de investigación no clínicas, a menos que la investigación involucre un riesgo mínimo para el feto o el lactante y el objeto del estudio sea obtener nuevos conocimientos acerca del embarazo o la lactancia. Como regla general, las mujeres embarazadas o que amamantan no deben participar en ningún tipo de ensayo clínico excepto en aquéllos destinados a proteger o fomentar la salud de ellas o del feto o lactante, y sólo si se trate de un ensayo en que las mujeres que no están embarazadas o no amamantan no serían participantes adecuados.
Pauta 12: Protección de la confidencialidad. El investigador debe establecer seguras medidas para proteger la confidencialidad de los datos generados por la investigación. Se debe informar a los participantes sobre las limitaciones que afectan a la capacidad de los investigadores de proteger la confidencialidad de los datos y sobre las consecuencias que podría tener el hecho de falta a dicha confidencialidad.
Pauta 13: Derecho de las personas a indemnización Los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de su participación tienen derecho a una ayuda financiera o de otro tipo que los indemnice equitativamente por todo daño o invalidez temporal o permanente. En el caso de muerte, las personas que sean sus cargas familiares tienen derecho a una indemnización material. No se puede renunciar al derecho a indemnización.
Pauta 14: Constitución y responsabilidades de los comités de evaluación ética Todas los proyectos de investigación en la que participen seres humanos deben someterse a evaluación y aprobación a uno o más comités independientes de evaluación ética y científica. El investigador debe obtener la aprobación del proyecto para realizar una investigación antes de iniciarla.
Información que deben proporcionar los investigadores. Cualquiera sea el procedimiento adoptado para la evaluación ética, éste debe basarse en un protocolo que comprenda lo siguiente:
• una precisa declaración de los objetivos de la investigación, con referencia al estado actual de conocimientos sobre la materia, y una justificación del por qué la investigación se realizará en seres humanos;
• una minuciosa descripción de todas las intervenciones propuestas, incluidas las dosis de medicamentos que se piensan usar y la duración proyectada del tratamiento;
• una descripción de los planes para retirar o suspender terapias estándar durante la investigación;
• una descripción de los planes para el análisis estadístico del estudio, que incluya un cáclculo de la potencia de las pruebas estadísticas que se aplicarán, que especifique los criterios para terminar la investigación y demuestre que se enrolará al número adecuado de participantes;
• los criterios que determinarán la admisión y retiro de participantes, con inclusión de todos los detalles del procedimiento para procurar y obtener el consentimiento informado;
• una descripción de todo incentivo económico o de otro tipo ofrecido a las personas que participarán, tales como dinero en efectivo, obsequios, obtención de servicios gratuitos o el uso de instalaciones en forma gratuita; asimismo, toda obligación financiera asumida por los participantes, tal como el pago por servicios médicos, y
• en el caso de una investigación que implique más que un riesgo mínimo de lesión, una descripción de los planes, si los hay, para proporcionar tratamiento médico a dicha lesión y para proporcionar indemnización por invalidez o muerte relacionada con la investigación.
Debe también incluirse información para establecer lo siguiente:
• el grado de seguridad de cada intervención propuesta y de todo medicamento o vacuna que se ensayará, incluidos los resultados de experimentos de laboratorio y con animales;
• los beneficios previstos y los riesgos de la participación;
los medios propuestos para obtener el consentimiento informado o, cuando un posible participante no esté en condiciones de dar tal consentimiento, una garantía satisfactoria de que éste se obtendrá por poder de una persona debidamente autorizada y de que se protegerán
INVESTIGACIÓN PATROCINADA POR UNA INSTITUCIÓN EXTRANJERA
Pauta 15: Obligaciones del país patrocinador y del país anfitrión La investigación patrocinada por una institución extranjera implica dos obligaciones éticas:
• Un organismo patrocinador externo debe someter el protocolo de investigación para su evaluación ética y científica según las normas del país del organismo patrocinador, y las normas éticas aplicadas no deben ser menos exigentes de lo que serían en el caso de que la investigación se llevará a cabo en ese país.
• Despúes de la aprobación científica y ética en al país del organismo patrocinador, las autoridades respectivas del país anfitrión, entre ellas un comité nacional o local de evaluación ética o su equivalente, deben cerciorarse de que la investigación propuesta satisface sus propias exigencias éticas.
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