Como resultado de la colaboración en el campo de la ética de la investigación entre la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), este último publicó en 1982 el documento Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos). El objetivo de las Pautas era indicar cómo podrían aplicarse eficazmente los principios éticos fundamentales que guían la investigación biomédica en seres humanos, tal como se establece en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, especialmente en los países en desarrollo, teniendo en consideración su cultura, sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes nacionales y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.
Las Pautas se distribuyeron a los ministerios de salud, consejos médicos de investigación, facultades de medicina, organizaciones no gubernamentales, compañías farmacéuticas que hacen investigación, otras entidades interesadas y revistas médicas. Se recibieron de diversas fuentes comentarios sobre las Pautas y sugerencias de enmiendas, El CIOMS además llevó a cabo una encuesta, en la que estuvieron debidamente representados los países en desarrollo y las seis regiones de la OMS. Las respuestas indicaron que los científicos biomédicos de muchos países agradecían la orientación ética proporcionada por las Pautas, especialmente en cuanto a asegurar la validez del consentimiento informado y proteger de otras formas los derechos y el bienestar de las personas objeto de experimentación científica; sugirieron también diversos aspectos susceptibles de enmiendas y revisión.
En los años siguientes, se hizo evidente que varios países en desarrollo encontraron útiles las pautas para establecer sus propios mecanismos de evaluación ética de proyectos de investigación biomédica, pero hallaron que era necesario efectuar ciertos cambios de orientación.
También desde 1982 ha habido considerables progresos en la medicina y biotecnología con el consistente aumento de las posibilidades de investigación biomédica humana. La epidemia del SIDA, en especial la necesidad de llevar a cabo ensayos de vacunas y medicamentos, ha planteado interrogantes éticas que no se previeron cuando se formuló la Declaración de Helsinki, o incluso sólo diez años atrás cuando se publicaron las Pautas del CIOMS. En algunos países las personas con riesgo de contraer una infección por el VIH han reclamado el derecho de acceso a la investigación clínica y a tratamientos nuevos que no se han ensayado a cabalidad. En ciertas sociedades, la exclusión deliberada de las mujeres embarazadas, o susceptibles de quedar embarazadas, de toda investigación, con el fin de evitar riesgos para el feto, ha comenzado a ponerse en duda basándose en el argumento de que priva a dichas mujeres de beneficios y les niega su derecho a decidir por sí mismas si han de tomar parte en la investigación. Del mismo modo, los progresos de la medicina geriátrica y de la farmacología geriátrica han generado una forma de presión para que se incluya a las personas ancianas en actividades de investigación médica para su propio beneficio.
La investigación colaborativa internacional e intercultural se ha incrementado considerablemente e incluye a los países en desarrollo, muchos de los cuales aún tienen una capacidad muy limitada para realizar una evaluación independiente de los protocolos de investigación presentados por patrocinadores externos e investigadores externos o propios.
Finalmente, existe preocupación en cuanto a que la investigación biomédica en seres humanos se considere un beneficio para dichas personas y para la sociedad, más bien que sólo una fuente de riesgo para las mismas. Muchas personas juzgan ese planteamiento con algo de aprehensión ante la posibilidad de que se emprenda o promueva una investigación sin una adecuada justificación ni salvaguardas que garanticen los derechos y bienestar de quienes se someten a experimentación científica.
Considerando las circunstancias mencionadas, pareció oportuno revisar las Pautas de 1982, con miras a reafirmar en las condiciones actuales su propósito original, respecto a la protección de los derechos y bienestar de las personas que participan en investigaciones biomédicas.
DECLARACIONES Y PAUTAS INTERNACIONALES
El primer documento internacional sobre la ética de la investigación, el Código de Nuremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Código, cuyo objetivo es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación en seres humanos, haciendo hincapié en "el consentimiento voluntario" de esa persona.
Para otorgar fuerza jurídica y moral a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprobó en 1966 el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7 expresa lo siguiente: "Nadie será sometido a tortura o a un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentación médica o científica."
La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, es el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica y ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada en Tokio en 1975, en Venecia en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un planteamiento internacional de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y no clínica, y estipula entre sus diversas reglas el consentimiento informado de las personas que participan en la investigación, así como la evaluación ética del protocolo de investigación. Se adjunta la Declaración de Helsinki .
La publicación en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos fue una evolución lógica de la Declaración de Helsinki. Como se señala en la introducción de esa publicación, las Pautas tenían como objetivo indicar la forma en que los principios incorporados en la Declaración podrían aplicarse eficazmente en los países en desarrollo. El texto explicaba la aplicación de principios éticos establecidos a la investigación biomédica en seres humanos y hacía notar el surgimiento de nuevas cuestiones éticas durante el período que precedió a su publicación. La actual publicación, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, substituye a las Pautas Internacionales Propuestas en 1982.
El CIOMS y la OMS han seguido colaborando para proporcionar orientación ética a las actividades de investigación con seres humanos. Un resultado importante de esa colaboración ha sido el documento titulado International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos), publicado por el CIOMS en 1991, y cuyo objetivo es ayudar a los investigadores, instituciones y autoridades regionales y nacionales a establecer y mantener normas para evaluación ética de los estudios epidemiológicos.
PRINCIPIOS ETICOS GENERALES
Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las personas, a la búsqueda del bien y la justicia. Se está de acuerdo en general en que estos principios, que en teoría tienen igual fuerza moral, son los que guían la preparación concienzuda de protocolos para llevar a cabo estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma diferente desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes. Las pautas presentes están orientadas a la aplicación de esos principios en los trabajos de investigación en seres humanos.
El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales, a saber:
a) el respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación, y
b) la protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso.
La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación. Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella. La búsqueda del bien además significa condenar todo acto en que se inflija daño en forma deliberada a las personas; este especto de la búsqueda del bien se expresa a veces como un principio distinto, la no maleficencia (no causar daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos el principio se refiere sobre todo a la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de los costos como de los beneficios de la participación en actividades de investigación. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican sólo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde el punto de vista moral, como lo es la vulnerabilidad. La "vulnerabilidad" se refiere a la acentuada incapacidad de una persona de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder recurrir a otra forma de obtener atención médica o de satisfacer otras necesidades costosas, o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un grupo jerárquico. Por consiguiente, se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
PREAMBULO
El término "investigación" se refiere a un tipo de actividades destinadas a crear conocimientos generalizables o contribuir a ellos. Los conocimientos generalizables consisten en teorías, principios o relaciones, o la acumulación de información en la cual están basados, que pueden corroborarse por medio de métodos científicos aceptados de observación e inferencia. En el presente contexto el término "investigación" incluye estudios médicos y conductuales concernientes a la salud humana. Habitualmente la palabra "investigación" va modificada por el adjetivo "biomédica" para indicar que la referencia es a la investigación relacionada con la salud.
Los avances en materia de atención médica y prevención de las enfermedades dependen de la manera en que se entiendan los procesos fisiológicos y patológicos o los resultados de los estudios epidemiológicos, y exigen en algún momento la experimentación en seres humanos. La recopilación, análisis e interpretación de datos obtenidos de actividades de investigación en seres humanos contribuyen en forma apreciable al mejoramiento de la salud humana.
La investigación en seres humanos comprende la que se lleva a cabo junto con la atención al paciente (investigación clínica) y la que se realiza en pacientes u otras personas, o con datos pertinentes a ellos, exclusivamente para contribuir a los conocimientos generalizables (investigación biomédica no clínica). La investigación se define como "clínica" si uno o más de sus componentes tiene por finalidad ser diagnóstico, profiláctico o terapéutico para la persona que se somete a dicha investigación. Invariablemente, en la investigación clínica, hay también componentes que tienen como finalidad no ser diagnósticos, profilácticos o terapéuticos; como ejemplos se pueden mencionar la administración de placebos y la realización de ensayos de laboratorio aparte de aquellos requeridos para cumplir los fines de la atención médica. Por lo tanto, se usa en el presente documento la expresión "investigación clínica" más bien que "investigación terapéutica".
La investigación en seres humanos comprende lo siguiente:
• Estudios de un proceso fisiológico, bioquímico o patológico, o de la respuesta a un procedimiento específico-ya sea físico, químico o sicológico-en personas sanas o en pacientes;
• Ensayos controlados de medidas diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grupos más grandes de personas, cuya finalidad sea demostrar una respuesta generalizable específica a esas medidas en una situación de variación biológica individual:
• Estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencias para las personas y comunidades de la adopción de medidas preventivas o terapéuticas específicas: y
• Estudios pertinentes al comportamiento humano relacionado con la salud en diversas circunstancias y ambientes.
La investigación realizada en seres humanos puede emplear la observación o un procedimiento físico, químico o sicológico; puede también generar registros o archivos o hacer uso de registros existentes que contengan información biomédica o de otro tipo acerca de personas que pueden o no ser identificables a partir de esos registros o información. El uso de dichos archivos y la protección de la confidencialidad de los datos obtenidos de ellos se analizan en la obra ya citada International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991).
La investigación realizada en seres humanos incluye también aquélla en que se manejan factores ambientales en una forma en que podrían afectar a personas expuestas de manera fortuita. La investigación se define en términos generales con el propósito de abarcar estudios de organismos patógenos y sustancias químicas tóxicas que se investigan con fines relacionados con la salud.
La investigación realizada en seres humanos debe distinguirse de la práctica de la medicina, la salud pública y otras formas de atención de la salud cuya finalidad es contribuir directamente a la salud de las personas o comunidades. Puede confundir a los posibles participantes en una investigación científica el hecho que la investigación y la práctica se realicen simultáneamente, como en los casos en que el objetivo de la investigación es obtener nueva información acerca de la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva.
La investigación en seres humanos debe ser realizada, o estrictamente supervisada, sólo por investigadores calificados y experimentados y de conformidad con un protocolo que señale claramente lo siguiente: el objetivo de la investigación; las razones para proponer que se haga con seres humanos; cuál es la naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda afectar a los participantes; la procedencia de las personas a quienes se recurrirá para la investigación, y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento sea voluntario e informado. El protocolo debe ser evaluado desde los puntos de vista científico y ético por uno o más organismos examinadores debidamente constituidos, que sean independientes de los investigadores.
Las nuevas vacunas y medicamentos, antes de su aprobación para su uso general, deben someterse a prueba en seres humanos por medio de ensayos clínicos; dichos ensayos, que constituyen una parte importante de toda investigación en seres humanos.
Pauta 1: Consentimiento informado En todos los casos de investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación; en el caso de una persona que no sea capaz de dar un consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender:
• que se invita a cada persona a ser participante de una investigación, y los objetivos y métodos de la investigación;
• la duración prevista de la participación de la persona;
• los beneficios que razonablemente podrían preverse en favor del participante o de otras personas, como resultado de la investigación;
• todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación; --todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento a tratamiento que se somete a prueba;
• la medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante;
• el grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante;
• que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación;
• si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones, y
• que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho.
Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado El investigador tiene el deber de:
• comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado;
• dar al posible participante una oportunidad plena de hacer preguntas, y estimularlo a que lo haga;
• excluir la posbilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación;
• procurar el consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinente y de las consecuencias de su participación, y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación;
• como regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como prueba de su consentimiento informado, y
• renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación.
Pauta 4: Incentivos a participar Se puede pagar a los participantes por las molestias sufridas y el tiempo empleado, y se les deben reembolsar los gastos en que puedan haber incurrido en relación con su participación en actividades de la investigación; pueden también recibir servicios médicos gratuitos. Los pagos, sin embargo, no deben ser tan elevados como para inducir a los posibles participantes a consentir en forma irreflexiva a tomar parte en la investigación ("incentivos indebidos"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que se proporcionen a los participantes en una investigación deben ser aprobados por un comité de ética.
Pauta 5: Investigación en la que participan niños.
Antes de emprender una investigación en la que participarán niños, el investigador debe asegurar lo siguiente:
• no se hará participan a niños en una investigación que podría perfectamente realizarse en adultos;
• el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de los niños;
• uno de los padres o tutor legal de cada niño ha otorgado su consentimiento en calidad de apoderado;
• el consentimiento de cada niño se ha obtenido en la medida de su capacidad;
• la negativa del niño a participar en actividades de investigación debe siempre respetarse a menos que, según el protocolo de la investigación, el niño reciba terapia para la cual no hay una alternativa aceptable desde el punto de vista médico;
• el riesgo que representan las intervenciones cuyo objetivo no es beneficiar al niño es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
• es probable que las intervenciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para el niño como cualquier otra alternativa que exista.
Pauta 6: Investigación en la que participan personas con trastornos mentales o conductuales Antes de emprender una investigación en la que se contemple la participación de personas con trastornos mentales o conductuales y por lo tanto no estén en condiciones de otorgar un consentimiento debidamente informado, el investigador debe cerciorarse de lo siguiente:
• esas personas no participarán en actividades de investigación que podrían igualmente llevarse a cabo en personas en plena posesión de sus facultades mentales;
• el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o conductuales;
• se ha obtenido el consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se respeta la negativa de un posible participante a tomar parte en una investigación no clínica;
• en al caso de participantes legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tutor legal u otra persona debidamente autorizada;
• el grado de riesgo atribuido a los procedimientos cuyo objetivo no sea beneficiar al participante es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
• es probable que los procedimientos cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para la persona como cualquier otra opción.
Pauta 7: Investigación en la que participan personas que están en prisión A los presos gravemente enfermos o en peligro de enfermar gravemente no se les debe negar en forma arbitraria el acceso a medicamentos, vacunas u otros elementos de investigación que representen una buena perspectiva de beneficio terapéutico o preventivo.
Pauta 8: Investigación en la que participan personas de comunidades subdesarrolladas Antes de emprender una investigación en la que participen personas de comunidades subdesarrolladas, ya sea en países en desarrollo o desarrollados, el investigador debe asegurarse lo siguiente:
• por regla general no se hará participar a personas de comunidades subdesarrolladas en ensayos que pudiesen realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas;
• la investigación es adecuada a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en la que se llevará a cabo;
• se harán todos los esfuerzos necesarios para garantizar el imperativo ético de que el consentimiento de las personas debe ser informado, y
• los protocolos de investigación deben haber sido examinados y aprobados por un comité de evaluación ética que cuente entre sus miembros o consultores con personas que están cabalmente familiarizadas con las costumbres y tradiciones de la comunidad.
Pauta 9: Consentimiento informado en el caso de estudios epidemiológicos Con respecto a diversos tipos de investigación epidemiológica el consentimiento informado individual es impracticable o desaconsejable. En esos casos, el comité de evaluación ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado y si las medidas tomadas por el investigador son adecuadas para proteger la seguridad y respetar la vida privada de los participantes en la investigación, así como para mantener la confidencialidad de los datos.
Pauta 10: Distribución equitativa de los costos y los beneficios Las personas o comunidades a las que se invitará a participar en actividades de investigación deben seleccionarse de tal manera que exista una distribución equitativa de los costos y los beneficios de la investigación. Se requiere una justificación especial para invitar a personas vulnerables y, si se las selecciona, se deben aplicar con particular estrictez medidas para proteger sus derechos y bienestar.
Pauta 11: Mujeres embarazadas o que amamantan como participantes en actividades de investigación Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben en ninguna circunstancia participar en actividades de investigación no clínicas, a menos que la investigación involucre un riesgo mínimo para el feto o el lactante y el objeto del estudio sea obtener nuevos conocimientos acerca del embarazo o la lactancia. Como regla general, las mujeres embarazadas o que amamantan no deben participar en ningún tipo de ensayo clínico excepto en aquéllos destinados a proteger o fomentar la salud de ellas o del feto o lactante, y sólo si se trate de un ensayo en que las mujeres que no están embarazadas o no amamantan no serían participantes adecuados.
Pauta 12: Protección de la confidencialidad. El investigador debe establecer seguras medidas para proteger la confidencialidad de los datos generados por la investigación. Se debe informar a los participantes sobre las limitaciones que afectan a la capacidad de los investigadores de proteger la confidencialidad de los datos y sobre las consecuencias que podría tener el hecho de falta a dicha confidencialidad.
Pauta 13: Derecho de las personas a indemnización Los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de su participación tienen derecho a una ayuda financiera o de otro tipo que los indemnice equitativamente por todo daño o invalidez temporal o permanente. En el caso de muerte, las personas que sean sus cargas familiares tienen derecho a una indemnización material. No se puede renunciar al derecho a indemnización.
Pauta 14: Constitución y responsabilidades de los comités de evaluación ética Todas los proyectos de investigación en la que participen seres humanos deben someterse a evaluación y aprobación a uno o más comités independientes de evaluación ética y científica. El investigador debe obtener la aprobación del proyecto para realizar una investigación antes de iniciarla.
Información que deben proporcionar los investigadores. Cualquiera sea el procedimiento adoptado para la evaluación ética, éste debe basarse en un protocolo que comprenda lo siguiente:
• una precisa declaración de los objetivos de la investigación, con referencia al estado actual de conocimientos sobre la materia, y una justificación del por qué la investigación se realizará en seres humanos;
• una minuciosa descripción de todas las intervenciones propuestas, incluidas las dosis de medicamentos que se piensan usar y la duración proyectada del tratamiento;
• una descripción de los planes para retirar o suspender terapias estándar durante la investigación;
• una descripción de los planes para el análisis estadístico del estudio, que incluya un cáclculo de la potencia de las pruebas estadísticas que se aplicarán, que especifique los criterios para terminar la investigación y demuestre que se enrolará al número adecuado de participantes;
• los criterios que determinarán la admisión y retiro de participantes, con inclusión de todos los detalles del procedimiento para procurar y obtener el consentimiento informado;
• una descripción de todo incentivo económico o de otro tipo ofrecido a las personas que participarán, tales como dinero en efectivo, obsequios, obtención de servicios gratuitos o el uso de instalaciones en forma gratuita; asimismo, toda obligación financiera asumida por los participantes, tal como el pago por servicios médicos, y
• en el caso de una investigación que implique más que un riesgo mínimo de lesión, una descripción de los planes, si los hay, para proporcionar tratamiento médico a dicha lesión y para proporcionar indemnización por invalidez o muerte relacionada con la investigación.
Debe también incluirse información para establecer lo siguiente:
• el grado de seguridad de cada intervención propuesta y de todo medicamento o vacuna que se ensayará, incluidos los resultados de experimentos de laboratorio y con animales;
• los beneficios previstos y los riesgos de la participación;
los medios propuestos para obtener el consentimiento informado o, cuando un posible participante no esté en condiciones de dar tal consentimiento, una garantía satisfactoria de que éste se obtendrá por poder de una persona debidamente autorizada y de que se protegerán
INVESTIGACIÓN PATROCINADA POR UNA INSTITUCIÓN EXTRANJERA
Pauta 15: Obligaciones del país patrocinador y del país anfitrión La investigación patrocinada por una institución extranjera implica dos obligaciones éticas:
• Un organismo patrocinador externo debe someter el protocolo de investigación para su evaluación ética y científica según las normas del país del organismo patrocinador, y las normas éticas aplicadas no deben ser menos exigentes de lo que serían en el caso de que la investigación se llevará a cabo en ese país.
• Despúes de la aprobación científica y ética en al país del organismo patrocinador, las autoridades respectivas del país anfitrión, entre ellas un comité nacional o local de evaluación ética o su equivalente, deben cerciorarse de que la investigación propuesta satisface sus propias exigencias éticas.
jueves, 2 de julio de 2009
lunes, 22 de junio de 2009
Iatrogenia
En medicina se llama iatrogenia a cualquier tipo de alteración del estado del paciente producida por el médico. Se deriva de la palabra iatrogénesis que tiene por significado literal ‘provocado por el médico o sanador’ (iatros significa ‘médico’ en griego, y génesis: ‘crear’).
La iatrogenia es un estado, enfermedad o afección causado o provocado por los médicos, tratamientos médicos o medicamentos. Este estado puede también ser el resultado de tratamientos de otros profesionales vinculados a las ciencias de la salud, como por ejemplo terapeutas, psicólogos o psiquiatras, farmacéuticos, enfermeras, dentistas, etc. La afección, enfermedad o muerte iatrogénica puede también ser provocada por las medicinas alternativas.
Desde un punto de vista sociológico hay tres tipos de iatrogenia: iatrogenia clínica, social y cultural. Desde los albores de la civilización se han conocido los daños que pueden provocar las acciones de los médicos. Los párrafos 218 a 220 del Código de Hammurabi, grabado hace casi cuatro mil años, manifiestan los conocimientos que la sociedad civil utilizaba en la antigua Mesopotamia para defenderse frente a supuestos errores, temeridades y negligencias de los médicos.
Un milenio y medio más tarde Hipócrates recomendaba en la sección undécima del libro primero de las Epidemias: Ayudar o por lo menos no dañar ("Ofeleein i mi vlaptein", en el original griego). Esta frase inspiró el conocido aforismo latino "Primum non nocere" atribuido a Galeno.
La norma clásica de “ante todo no hacer daño” (primum non nocere) es una de las bases de la ética médica, y las enfermedades o muertes iatrogénicas provocadas voluntariamente por el médico o por negligencia han sido castigadas por la justicia en muchas culturas.
La transferencia de bacterias patógenas desde las salas de autopsia de los hospitales a las salas de maternidad llegó a provocar altísima mortalidad por sepsis puerperal (o fiebre puerperal) en las maternidades hospitalarias en los albores del siglo 19 y fue una de las catástrofes iatrogénicas de la época. La forma de infección fue identificada por Ignacio Felipe Semmelweis que simplemente lavándose las manos con un concentrado desinfectante redujo la mortalidad.
En el siglo XX con el desarrollo de la medicina científica (también llamada biomedicina), se podía esperar que los casos de enfermedades o muertes iatrogénicos se reduzcan considerablemente o desaparezcan siendo fácilmente evitables. Se dice que con el descubrimiento de los antisépticos, anestesia, antibióticos y nuevas técnicas quirúrgicas, la mortalidad iatrogénica disminuyó enormemente.
Causas de la iatrogenia
Hay varias causas de iatrogenia:
• error médico
• negligencia médica o procedimientos inadecuados (mala praxis).
• errores al escribir la receta o receta difícil de descifrar.
• interacción de los medicamentos recetados.
• efectos adversos de los medicamentos recetados.
• no contemplar los posibles efectos negativos del medicamento recetado.
• uso excesivo de medicamentos que lleva a la resistencia microbiana.
• tratamientos no seguros
• diagnóstico erróneo
• diagnóstico psiquiátrico o psicológico erróneo.
• rechazo por parte del médico a tomar en consideración los efectos negativos que el paciente dice sufrir.
• infección nosocomial (infección hospitalaria que aparece durante las primeras 48 horas después del ingreso hospitalario).
• infección intrahospitalaria.
• debida a afecciones musculares, sensoriales, nerviosas o mentales de los médicos.
• tortura aplicada por médicos.
• experimentación médica no ética.
Casos de iatrogenia
Radioterapia
Los efectos iatrogénicos no son siempre el resultado de errores médicos, errores en la cirugía, al recetar la medicación o tratamiento erróneo. De hecho una parte de los efectos adversos de ciertos tratamientos médicos son iatrogénicos; por ejemplo la radioterapia o quimioterapia debido a la agresividad de los agentes terapéuticos empleados provocan con frecuencia la pérdida del cabello, anemia, vómitos, náuseas, lesiones cerebrales, etc.
Letra ilegible
En otros casos son las negligencias o procedimientos inadecuados por parte de los médicos las que llevan a casos graves como puede ser cuando una receta se escribe con letra ilegible lo que puede provocar un error del farmacéutico al dispensar el medicamento, provocando un empeoramiento en el estado del paciente.
Interacción de medicamentos
Uno de los efectos iatrogénicos más frecuente es el provocado por la interacción de varios medicamentos. Cuando el médico no comprueba los medicamentos que el enfermo está tomando y receta otros que pueden ser incompatibles y potenciar o disminuir el efecto del primer tratamiento. Muchos casos de afecciones graves e incluso parte de la mortalidad entre los enfermos, son debidos a estos casos. Reacciones adversas como pueden ser la alergia a medicamentos, aunque no hayan sido previstos por el médico o farmacéutico son considerados también efectos iatrogénicos.
Resistencia a los antibióticos
La evolución de la resistencia bacteriana a los antibióticos, también se considera en ciertos casos como iatrogénica (Finlandia, 1979) Las cepas de bacterias resistentes a los antibióticos, han evolucionado a consecuencia del uso excesivo de antibióticos por parte de los médicos. En ciertas partes del mundo los antibióticos se recetan más que en otras, ya porque la gente los considera efectivos y los pide a su médico, ya porque hay médicos que recetan antibióticos para asegurarse que no haya problemas de sobreinfección o por puro negocio de éste con los laboratorios farmaceúticos.
Cuando los pacientes, sin estar completamente curados, notan que han desaparecido los síntomas, dejan de tomar el antibiótico, en lugar de continuar el tratamiento hasta el final para garantizar que las bacterias han sido eliminadas pueden provocar la rápida evolución de cepas resistentes a este antibiótico.
Terapias agresivas
Tratamientos médicos radicales o no probados también pueden considerarse como causantes de afecciones iatrogénicas e incluso numerosas muertes. Este es el recurso de "curar o matar" o de "curación desesperada" que en el pasado han llevado a la aplicación de terapias muy agresivas para intentar la curación de enfermos; cirugía cerebral (lobotomía), algunos tipos de terapia de choque o colostomía para el tratamiento de infecciones recurrentes.
Infecciones hospitalarias
El término nosocomial, se refiere a una afección o enfermedad iatrogénica debida o contraída durante la hospitalización del enfermo si ésta aparece después de las 48 horas de la admisión o durante los 30 días después de darle el alta. En muchos casos el personal de los hospitales al no seguir las adecuadas normas de higiene pueden provocar la aparición de infecciones nosocomiales. Según la OMS, buena parte de la responsabilidad es del personal médico de los hospitales por no seguir las directrices básicas de higiene, provocando la infección en sus pacientes.
Uno de los casos es la recomendación de que los médicos dejaran de usar corbatas ya que al inclinarse sobre los pacientes transmitían las bacterias de cama en cama. También recientemente se ha recomendado lavarse las manos con más frecuencia ya que, aunque se empleen guantes para el contacto con los enfermos, limpieza, cambio de sondas, las manos se emplean para ponerse y quitarse los guantes desechables y son las manos las que acumulan las bacterias patógenas y acaban transmitiéndolas a los enfermos.
Las más graves trasmisiones de enfermedades iatrogénicas son las infecciones nosocomiales provocadas por el uso de guantes no estériles o de jeringuillas no esterilizadas, instrumental médico mal esterilizado o el realizar inspecciones médicas o dentales sin usar guantes.
Hay un gran número de casos documentados de infecciones de hepatitis B y C trasmitidas por dentistas y cirujanos.
En África
Uno de los más terribles casos de muertes en masa provocada por infecciones iatrogénicas son los casos de varios hospitales de Zaire y Sudán donde no se esterilizaban o se esterilizaban mal las jeringuillas transmitiendo el virus del ébola y provocando cientos de muertes.
En España
También en España hay el caso del contagio masivo de hepatitis C en hospitales de Valencia . En febrero de 2008 el médico anestesista Juan Maeso Vélez fue condenado a 1.933 años de prisión, por contagiar hepatitis C a 275 pacientes intervenidos quirúrgicamente en cuatro hospitales de Valencia entre 1988 y 1997. Juan Maeso que estaba enfermo de hepatitis C sedaba a sus pacientes con la misma jeringuilla con que antes se había inyectado morfina.
Cirujano trémulo
En algunos casos la afección iatrogénica o incluso la muerte pueden ser debidas a enfermedades musculares, sensoriales, nerviosas o mentales de los médicos. Esto puede ir desde la mano trémula del cirujano que provoca errores, a las largas horas de trabajo y la falta de sueño que inducen a errores.
Médicos asesinos
En casos extremos a los médicos y enfermeras sociópatas que asesinan a un gran número de sus pacientes, como los «ángeles de la muerte» de Lainz, la enfermera británica Beverley Gail Allitt, el doctor GP Harold Shipman, el médico estadounidense Richard J. Schmidt (que intentó asesinar a su novia infectándola del VIH con sangre contaminada).
Medicina y poder
Casos históricos hay multitud pero cabe destacar en los que se suma el poder del médico como el caso del cirujano alemán, Ernst Ferdinand Sauerbruch (1875-1951), que se volvió loco y siguió practicando operaciones absurdas en muchos pacientes, con resultados mortales. Sin embargo, el corporativismo médico, y el poder y la fama del médico llevó a que sus colegas no pudieran detenerlo.
Tortura
La tortura practicada por médicos puede ser considerada como una forma extrema de iatrogénesis, la implicación activa de médicos en actos de tortura está bien documentada tanto para juzgar hasta dónde pueden aguantar las víctimas, como para aplicar tratamiento que incrementen el dolor o también como torturadores, no hace falta recordar la implicación de los médicos nazis en los programas de tortura, eugénesis y eutanasia. En especial el caso del joven doctor Josef Mengele.
Los casos de experimentación médica poco ética son muy frecuentes, por ejemplo el conseguir cobayas humanas para experimentación de forma involuntaria y sin el consentimiento informado de los pacientes.
La iatrogenia es un estado, enfermedad o afección causado o provocado por los médicos, tratamientos médicos o medicamentos. Este estado puede también ser el resultado de tratamientos de otros profesionales vinculados a las ciencias de la salud, como por ejemplo terapeutas, psicólogos o psiquiatras, farmacéuticos, enfermeras, dentistas, etc. La afección, enfermedad o muerte iatrogénica puede también ser provocada por las medicinas alternativas.
Desde un punto de vista sociológico hay tres tipos de iatrogenia: iatrogenia clínica, social y cultural. Desde los albores de la civilización se han conocido los daños que pueden provocar las acciones de los médicos. Los párrafos 218 a 220 del Código de Hammurabi, grabado hace casi cuatro mil años, manifiestan los conocimientos que la sociedad civil utilizaba en la antigua Mesopotamia para defenderse frente a supuestos errores, temeridades y negligencias de los médicos.
Un milenio y medio más tarde Hipócrates recomendaba en la sección undécima del libro primero de las Epidemias: Ayudar o por lo menos no dañar ("Ofeleein i mi vlaptein", en el original griego). Esta frase inspiró el conocido aforismo latino "Primum non nocere" atribuido a Galeno.
La norma clásica de “ante todo no hacer daño” (primum non nocere) es una de las bases de la ética médica, y las enfermedades o muertes iatrogénicas provocadas voluntariamente por el médico o por negligencia han sido castigadas por la justicia en muchas culturas.
La transferencia de bacterias patógenas desde las salas de autopsia de los hospitales a las salas de maternidad llegó a provocar altísima mortalidad por sepsis puerperal (o fiebre puerperal) en las maternidades hospitalarias en los albores del siglo 19 y fue una de las catástrofes iatrogénicas de la época. La forma de infección fue identificada por Ignacio Felipe Semmelweis que simplemente lavándose las manos con un concentrado desinfectante redujo la mortalidad.
En el siglo XX con el desarrollo de la medicina científica (también llamada biomedicina), se podía esperar que los casos de enfermedades o muertes iatrogénicos se reduzcan considerablemente o desaparezcan siendo fácilmente evitables. Se dice que con el descubrimiento de los antisépticos, anestesia, antibióticos y nuevas técnicas quirúrgicas, la mortalidad iatrogénica disminuyó enormemente.
Causas de la iatrogenia
Hay varias causas de iatrogenia:
• error médico
• negligencia médica o procedimientos inadecuados (mala praxis).
• errores al escribir la receta o receta difícil de descifrar.
• interacción de los medicamentos recetados.
• efectos adversos de los medicamentos recetados.
• no contemplar los posibles efectos negativos del medicamento recetado.
• uso excesivo de medicamentos que lleva a la resistencia microbiana.
• tratamientos no seguros
• diagnóstico erróneo
• diagnóstico psiquiátrico o psicológico erróneo.
• rechazo por parte del médico a tomar en consideración los efectos negativos que el paciente dice sufrir.
• infección nosocomial (infección hospitalaria que aparece durante las primeras 48 horas después del ingreso hospitalario).
• infección intrahospitalaria.
• debida a afecciones musculares, sensoriales, nerviosas o mentales de los médicos.
• tortura aplicada por médicos.
• experimentación médica no ética.
Casos de iatrogenia
Radioterapia
Los efectos iatrogénicos no son siempre el resultado de errores médicos, errores en la cirugía, al recetar la medicación o tratamiento erróneo. De hecho una parte de los efectos adversos de ciertos tratamientos médicos son iatrogénicos; por ejemplo la radioterapia o quimioterapia debido a la agresividad de los agentes terapéuticos empleados provocan con frecuencia la pérdida del cabello, anemia, vómitos, náuseas, lesiones cerebrales, etc.
Letra ilegible
En otros casos son las negligencias o procedimientos inadecuados por parte de los médicos las que llevan a casos graves como puede ser cuando una receta se escribe con letra ilegible lo que puede provocar un error del farmacéutico al dispensar el medicamento, provocando un empeoramiento en el estado del paciente.
Interacción de medicamentos
Uno de los efectos iatrogénicos más frecuente es el provocado por la interacción de varios medicamentos. Cuando el médico no comprueba los medicamentos que el enfermo está tomando y receta otros que pueden ser incompatibles y potenciar o disminuir el efecto del primer tratamiento. Muchos casos de afecciones graves e incluso parte de la mortalidad entre los enfermos, son debidos a estos casos. Reacciones adversas como pueden ser la alergia a medicamentos, aunque no hayan sido previstos por el médico o farmacéutico son considerados también efectos iatrogénicos.
Resistencia a los antibióticos
La evolución de la resistencia bacteriana a los antibióticos, también se considera en ciertos casos como iatrogénica (Finlandia, 1979) Las cepas de bacterias resistentes a los antibióticos, han evolucionado a consecuencia del uso excesivo de antibióticos por parte de los médicos. En ciertas partes del mundo los antibióticos se recetan más que en otras, ya porque la gente los considera efectivos y los pide a su médico, ya porque hay médicos que recetan antibióticos para asegurarse que no haya problemas de sobreinfección o por puro negocio de éste con los laboratorios farmaceúticos.
Cuando los pacientes, sin estar completamente curados, notan que han desaparecido los síntomas, dejan de tomar el antibiótico, en lugar de continuar el tratamiento hasta el final para garantizar que las bacterias han sido eliminadas pueden provocar la rápida evolución de cepas resistentes a este antibiótico.
Terapias agresivas
Tratamientos médicos radicales o no probados también pueden considerarse como causantes de afecciones iatrogénicas e incluso numerosas muertes. Este es el recurso de "curar o matar" o de "curación desesperada" que en el pasado han llevado a la aplicación de terapias muy agresivas para intentar la curación de enfermos; cirugía cerebral (lobotomía), algunos tipos de terapia de choque o colostomía para el tratamiento de infecciones recurrentes.
Infecciones hospitalarias
El término nosocomial, se refiere a una afección o enfermedad iatrogénica debida o contraída durante la hospitalización del enfermo si ésta aparece después de las 48 horas de la admisión o durante los 30 días después de darle el alta. En muchos casos el personal de los hospitales al no seguir las adecuadas normas de higiene pueden provocar la aparición de infecciones nosocomiales. Según la OMS, buena parte de la responsabilidad es del personal médico de los hospitales por no seguir las directrices básicas de higiene, provocando la infección en sus pacientes.
Uno de los casos es la recomendación de que los médicos dejaran de usar corbatas ya que al inclinarse sobre los pacientes transmitían las bacterias de cama en cama. También recientemente se ha recomendado lavarse las manos con más frecuencia ya que, aunque se empleen guantes para el contacto con los enfermos, limpieza, cambio de sondas, las manos se emplean para ponerse y quitarse los guantes desechables y son las manos las que acumulan las bacterias patógenas y acaban transmitiéndolas a los enfermos.
Las más graves trasmisiones de enfermedades iatrogénicas son las infecciones nosocomiales provocadas por el uso de guantes no estériles o de jeringuillas no esterilizadas, instrumental médico mal esterilizado o el realizar inspecciones médicas o dentales sin usar guantes.
Hay un gran número de casos documentados de infecciones de hepatitis B y C trasmitidas por dentistas y cirujanos.
En África
Uno de los más terribles casos de muertes en masa provocada por infecciones iatrogénicas son los casos de varios hospitales de Zaire y Sudán donde no se esterilizaban o se esterilizaban mal las jeringuillas transmitiendo el virus del ébola y provocando cientos de muertes.
En España
También en España hay el caso del contagio masivo de hepatitis C en hospitales de Valencia . En febrero de 2008 el médico anestesista Juan Maeso Vélez fue condenado a 1.933 años de prisión, por contagiar hepatitis C a 275 pacientes intervenidos quirúrgicamente en cuatro hospitales de Valencia entre 1988 y 1997. Juan Maeso que estaba enfermo de hepatitis C sedaba a sus pacientes con la misma jeringuilla con que antes se había inyectado morfina.
Cirujano trémulo
En algunos casos la afección iatrogénica o incluso la muerte pueden ser debidas a enfermedades musculares, sensoriales, nerviosas o mentales de los médicos. Esto puede ir desde la mano trémula del cirujano que provoca errores, a las largas horas de trabajo y la falta de sueño que inducen a errores.
Médicos asesinos
En casos extremos a los médicos y enfermeras sociópatas que asesinan a un gran número de sus pacientes, como los «ángeles de la muerte» de Lainz, la enfermera británica Beverley Gail Allitt, el doctor GP Harold Shipman, el médico estadounidense Richard J. Schmidt (que intentó asesinar a su novia infectándola del VIH con sangre contaminada).
Medicina y poder
Casos históricos hay multitud pero cabe destacar en los que se suma el poder del médico como el caso del cirujano alemán, Ernst Ferdinand Sauerbruch (1875-1951), que se volvió loco y siguió practicando operaciones absurdas en muchos pacientes, con resultados mortales. Sin embargo, el corporativismo médico, y el poder y la fama del médico llevó a que sus colegas no pudieran detenerlo.
Tortura
La tortura practicada por médicos puede ser considerada como una forma extrema de iatrogénesis, la implicación activa de médicos en actos de tortura está bien documentada tanto para juzgar hasta dónde pueden aguantar las víctimas, como para aplicar tratamiento que incrementen el dolor o también como torturadores, no hace falta recordar la implicación de los médicos nazis en los programas de tortura, eugénesis y eutanasia. En especial el caso del joven doctor Josef Mengele.
Los casos de experimentación médica poco ética son muy frecuentes, por ejemplo el conseguir cobayas humanas para experimentación de forma involuntaria y sin el consentimiento informado de los pacientes.
Relación Médico - Paciente
Tomado del articulo del PhD Héctor Rodríguez Silva,
Medico del Hospital Almejeiras, Cuba.
Las relaciones interpersonales pueden ser de distintos tipos, algunas de carácter superficial y otras de mayor complejidad, como la que tiene lugar entre el médico y su paciente, en la cual el médico en su condición de profesional debe estar dispuesto a brindar su ayuda en forma humanitaria y sensible, pilar sobre el que descansa el nivel de satisfacción de la atención médica. Esta relación ha existido desde los albores de la historia y ha ido variando de acuerdo con los cambios que ha experimentado a través de los tiempos la conciencia entre los hombres, desde la mentalidad mágica dominante en las sociedades primitivas hasta la mentalidad técnica que prevalece en los tiempos actuales.
Las características del médico en esta interrelación las resumió Hipócrates hace más de 2000 años cuando consideró que el médico debía reunir cuatro cualidades fundamentales: conocimientos, sabiduría, humanidad y probidad.
Estas condiciones quedan bien reflejadas en los tres parámetros establecido:
1. Saber ponerse en el lugar del otro.
2. Sentir como él o ella.
3. Disponerse a ayudarle cuando enfrenta dificultades.
De acuerdo con esta introducción se puede definir la relación médico-paciente (RMP) como una relación interpersonal con connotaciones éticas, filosóficas y sociológicas de tipo profesional que sirve de base a la gestión de salud.
Difícilmente esta relación humanitaria puede estar presente si el médico no establece con el enfermo una relación temporal, psicológica, manual, profunda, solidaria y profesional. Jamás pudiera ser una relación interpersonal a través de aparatos, porque tiene que desarrollarse en un contexto humano.
La RMP pueden ser clasificada de diferentes formas pero la más utilizada por su sentido práctico es aquella que establece tres formas distintas:
1. Relación activo-pasiva.
2. Relación de cooperación guiada.
3. Relación de participación mutua.
La relación activo-pasiva es aquella que se establece con enfermos en estado de coma, o que se encuentran en una situación que no les permite establecer una relación más participativa, como es el caso del paciente con un edema agudo del pulmón.
La relación cooperativa guiada es la que se establece con pacientes que están en condiciones de cooperar en su diagnóstico y tratamiento, como ocurre en algunas enfermedades agudas (neumonía, por ejemplo) y crónicas como la hipertensión arterial.
La relación de participación mutua, no sólo contempla el cumplimiento del tratamiento, sino el control en discusión frontal de situaciones y actitudes relacionadas con la causa y evolución de la enfermedad.
ASPECTOS RELEVANTES DE LA RELACIÓN MÉDICO PACIENTE
El médico debe estar consciente que su relación profesional interpersonal con el paciente debe estar caracterizada por:
• El respeto que inspira su investidura técnica en una profesión de alto contenido social.
• La expectativa por parte de la población de que manifieste un comportamiento adecuado a su alta responsabilidad.
• Su condición de piedra angular en la prestación de un servicio de gran significación humana como es promover o restablecer la salud.
• Demandar una constante disposición a la relación de ayuda sin aspiración de reciprocidad.
• Requerir del facultativo el planeamiento cuidadoso de cada una de sus acciones para evitar errores de grandes potencialidades iatrogénicas.
Resulta de suma importancia en la RMP tener en cuenta las características personales del médico y del paciente. Por parte del médico, es fundamental que conozca su carácter, sus debilidades, su nivel de información, hasta donde puede manejar una situación determinada y cuando debe recurrir a otro colega. Debe tomar en cuenta el gran significado profesional de su prestigio científico y social.
Otros aspectos a tener en cuenta en esta relación son los objetivos que persigue el paciente, el estado afectivo de ambos y la posición de cada uno. El médico como profesional por lo general es ubicado por el paciente en una posición de superioridad, por lo que el médico debe con su actuación equilibrar esta situación. Otro aspecto fundamental en la RMP lo constituyen las vías de comunicación. Esta comunicación puede ser: verbal por medio de la palabra, la extraverbal por medio de gestos, expresiones faciales, el tacto, sobre todo al realizar el examen físico y por último el instrumental utilizado como complemento.
Se proponen diferentes etapas en el curso de la entrevista médica, utilizando como modelo el encuentro en la consulta externa que puede ser extrapolada a cualquier otro sitio donde se realice la primera relación médico-paciente, con las variantes que requiere cada sitio (hospital, hogar, entre otros). Estas etapas son las siguientes:
• Recepción. Esta etapa, no utilizada con frecuencia, alcanza una extraordinaria significación, si se tiene en cuenta la angustia e inseguridad con la cual acude el paciente a este primer encuentro.
• Identificación. La toma de los datos de identidad conducido hábilmente permiten conocer elementos muy útiles sobre la personalidad del paciente y características sociodemográficas.
• Interrogatorio. Esta es la etapa más importante de la RMP. El interrogatorio constituye uno de los aspectos más difíciles de la historia clínica y el que requiere más tiempo, capacidad y dedicación. Inicialmente el paciente expresará libremente su sintomatología sin interrumpirlo, salvo que se salga del hilo conductor, y siempre hacerlo con suavidad y delicadeza. En una segunda parte ya corresponde al medico precisar las características de cada síntoma y ordenarlos cronológicamente.
En varias investigaciones realizadas por distintos autores donde se exploran las deficiencias cometidas por médicos residentes y estudiantes de medicina se exponen los múltiples errores que se cometen en los distintos aspectos del interrogatorio.
• Examen físico. Si bien el interrogatorio resulta la etapa que requiere mayor tiempo y dedicación, el examen físico resulta también de suma importancia. Debe tener un orden sistemático, en privacidad, respetar el pudor del enfermo y por supuesto, dedicar el mayor tiempo al aparato u órgano que se sospeche sea él más afectado, sin dejar de examinar el resto de los sistemas.
• Investigaciones complementarias. Es deber del médico explicar las investigaciones a realizar y en caso de posibles riesgos pedir su consentimiento. Igualmente al comunicar sus resultados debe cuidar de sus manifestaciones verbales y extraverbales que pueden ocasionar iatrogenia.
• Información final. El ultimo paso, que no por ser el último deja de ser importante, lo constituye la información al final de la consulta en el paciente ambulatorio y la reunión al alta en el caso del ingresado, donde debe explicarse con detalle cual es el diagnóstico, tratamiento y el seguimiento evolutivo.
Tanto la información insuficiente como su exageración pueden ser causa de iatrogenia. Es importante recordar que uno de los objetivos del paciente es saber que tiene y cual es su pronóstico.
Este es un aspecto muy delicado que el médico tiene que manejar con mucho y tacto, teniendo en cuenta el tipo de enfermedad y la personalidad del paciente y hasta donde se puede llegar en la información.
PROBLEMAS ACTUALES DE LA RELACIÓN MÉDICO PACIENTE.
En la actualidad la RMP es muy diferente a la que tenía lugar a principios del siglo XX, donde existían profundos vínculos afectivos entre el médico generalista de aquella época y sus pacientes y familiares, lo cual lo convertía en un verdadero líder en la comunidad donde ejercía. Hoy existen varias condiciones diferentes que han repercutido negativamente en esta relación.
Una condición que está interfiriendo negativamente sobre la RMP es el desarrollo tecnológico ocurrido en las últimas décadas, que ha distorsionado el ejercicio de la medicina con la falsa idea de que los nuevos recursos diagnósticos y terapéuticos pueden sustituir el método clínico. Todos estos avances técnicos (la biotecnología, la inmunología molecular, la ingeniería genética, la imagenología) son de suma utilidad y de gran ayuda en el diagnóstico y tratamiento, pero nunca son ni serán sustitutos del método científico. Esta tecnificación moderna con su endiosamiento, promovida por intereses económicos está distorsionando por completo la RMP en sus aspectos fundamentales, a tal punto que algunos autores plantean que ya no es buena ni mala, sino que simplemente ha dejado de existir. Toda esta situación ha ido cambiando la habilidad de diagnosticar por la realización de procedimientos y técnicas no siempre necesarias, creando frustración y encono.
Medico del Hospital Almejeiras, Cuba.
Las relaciones interpersonales pueden ser de distintos tipos, algunas de carácter superficial y otras de mayor complejidad, como la que tiene lugar entre el médico y su paciente, en la cual el médico en su condición de profesional debe estar dispuesto a brindar su ayuda en forma humanitaria y sensible, pilar sobre el que descansa el nivel de satisfacción de la atención médica. Esta relación ha existido desde los albores de la historia y ha ido variando de acuerdo con los cambios que ha experimentado a través de los tiempos la conciencia entre los hombres, desde la mentalidad mágica dominante en las sociedades primitivas hasta la mentalidad técnica que prevalece en los tiempos actuales.
Las características del médico en esta interrelación las resumió Hipócrates hace más de 2000 años cuando consideró que el médico debía reunir cuatro cualidades fundamentales: conocimientos, sabiduría, humanidad y probidad.
Estas condiciones quedan bien reflejadas en los tres parámetros establecido:
1. Saber ponerse en el lugar del otro.
2. Sentir como él o ella.
3. Disponerse a ayudarle cuando enfrenta dificultades.
De acuerdo con esta introducción se puede definir la relación médico-paciente (RMP) como una relación interpersonal con connotaciones éticas, filosóficas y sociológicas de tipo profesional que sirve de base a la gestión de salud.
Difícilmente esta relación humanitaria puede estar presente si el médico no establece con el enfermo una relación temporal, psicológica, manual, profunda, solidaria y profesional. Jamás pudiera ser una relación interpersonal a través de aparatos, porque tiene que desarrollarse en un contexto humano.
La RMP pueden ser clasificada de diferentes formas pero la más utilizada por su sentido práctico es aquella que establece tres formas distintas:
1. Relación activo-pasiva.
2. Relación de cooperación guiada.
3. Relación de participación mutua.
La relación activo-pasiva es aquella que se establece con enfermos en estado de coma, o que se encuentran en una situación que no les permite establecer una relación más participativa, como es el caso del paciente con un edema agudo del pulmón.
La relación cooperativa guiada es la que se establece con pacientes que están en condiciones de cooperar en su diagnóstico y tratamiento, como ocurre en algunas enfermedades agudas (neumonía, por ejemplo) y crónicas como la hipertensión arterial.
La relación de participación mutua, no sólo contempla el cumplimiento del tratamiento, sino el control en discusión frontal de situaciones y actitudes relacionadas con la causa y evolución de la enfermedad.
ASPECTOS RELEVANTES DE LA RELACIÓN MÉDICO PACIENTE
El médico debe estar consciente que su relación profesional interpersonal con el paciente debe estar caracterizada por:
• El respeto que inspira su investidura técnica en una profesión de alto contenido social.
• La expectativa por parte de la población de que manifieste un comportamiento adecuado a su alta responsabilidad.
• Su condición de piedra angular en la prestación de un servicio de gran significación humana como es promover o restablecer la salud.
• Demandar una constante disposición a la relación de ayuda sin aspiración de reciprocidad.
• Requerir del facultativo el planeamiento cuidadoso de cada una de sus acciones para evitar errores de grandes potencialidades iatrogénicas.
Resulta de suma importancia en la RMP tener en cuenta las características personales del médico y del paciente. Por parte del médico, es fundamental que conozca su carácter, sus debilidades, su nivel de información, hasta donde puede manejar una situación determinada y cuando debe recurrir a otro colega. Debe tomar en cuenta el gran significado profesional de su prestigio científico y social.
Otros aspectos a tener en cuenta en esta relación son los objetivos que persigue el paciente, el estado afectivo de ambos y la posición de cada uno. El médico como profesional por lo general es ubicado por el paciente en una posición de superioridad, por lo que el médico debe con su actuación equilibrar esta situación. Otro aspecto fundamental en la RMP lo constituyen las vías de comunicación. Esta comunicación puede ser: verbal por medio de la palabra, la extraverbal por medio de gestos, expresiones faciales, el tacto, sobre todo al realizar el examen físico y por último el instrumental utilizado como complemento.
Se proponen diferentes etapas en el curso de la entrevista médica, utilizando como modelo el encuentro en la consulta externa que puede ser extrapolada a cualquier otro sitio donde se realice la primera relación médico-paciente, con las variantes que requiere cada sitio (hospital, hogar, entre otros). Estas etapas son las siguientes:
• Recepción. Esta etapa, no utilizada con frecuencia, alcanza una extraordinaria significación, si se tiene en cuenta la angustia e inseguridad con la cual acude el paciente a este primer encuentro.
• Identificación. La toma de los datos de identidad conducido hábilmente permiten conocer elementos muy útiles sobre la personalidad del paciente y características sociodemográficas.
• Interrogatorio. Esta es la etapa más importante de la RMP. El interrogatorio constituye uno de los aspectos más difíciles de la historia clínica y el que requiere más tiempo, capacidad y dedicación. Inicialmente el paciente expresará libremente su sintomatología sin interrumpirlo, salvo que se salga del hilo conductor, y siempre hacerlo con suavidad y delicadeza. En una segunda parte ya corresponde al medico precisar las características de cada síntoma y ordenarlos cronológicamente.
En varias investigaciones realizadas por distintos autores donde se exploran las deficiencias cometidas por médicos residentes y estudiantes de medicina se exponen los múltiples errores que se cometen en los distintos aspectos del interrogatorio.
• Examen físico. Si bien el interrogatorio resulta la etapa que requiere mayor tiempo y dedicación, el examen físico resulta también de suma importancia. Debe tener un orden sistemático, en privacidad, respetar el pudor del enfermo y por supuesto, dedicar el mayor tiempo al aparato u órgano que se sospeche sea él más afectado, sin dejar de examinar el resto de los sistemas.
• Investigaciones complementarias. Es deber del médico explicar las investigaciones a realizar y en caso de posibles riesgos pedir su consentimiento. Igualmente al comunicar sus resultados debe cuidar de sus manifestaciones verbales y extraverbales que pueden ocasionar iatrogenia.
• Información final. El ultimo paso, que no por ser el último deja de ser importante, lo constituye la información al final de la consulta en el paciente ambulatorio y la reunión al alta en el caso del ingresado, donde debe explicarse con detalle cual es el diagnóstico, tratamiento y el seguimiento evolutivo.
Tanto la información insuficiente como su exageración pueden ser causa de iatrogenia. Es importante recordar que uno de los objetivos del paciente es saber que tiene y cual es su pronóstico.
Este es un aspecto muy delicado que el médico tiene que manejar con mucho y tacto, teniendo en cuenta el tipo de enfermedad y la personalidad del paciente y hasta donde se puede llegar en la información.
PROBLEMAS ACTUALES DE LA RELACIÓN MÉDICO PACIENTE.
En la actualidad la RMP es muy diferente a la que tenía lugar a principios del siglo XX, donde existían profundos vínculos afectivos entre el médico generalista de aquella época y sus pacientes y familiares, lo cual lo convertía en un verdadero líder en la comunidad donde ejercía. Hoy existen varias condiciones diferentes que han repercutido negativamente en esta relación.
Una condición que está interfiriendo negativamente sobre la RMP es el desarrollo tecnológico ocurrido en las últimas décadas, que ha distorsionado el ejercicio de la medicina con la falsa idea de que los nuevos recursos diagnósticos y terapéuticos pueden sustituir el método clínico. Todos estos avances técnicos (la biotecnología, la inmunología molecular, la ingeniería genética, la imagenología) son de suma utilidad y de gran ayuda en el diagnóstico y tratamiento, pero nunca son ni serán sustitutos del método científico. Esta tecnificación moderna con su endiosamiento, promovida por intereses económicos está distorsionando por completo la RMP en sus aspectos fundamentales, a tal punto que algunos autores plantean que ya no es buena ni mala, sino que simplemente ha dejado de existir. Toda esta situación ha ido cambiando la habilidad de diagnosticar por la realización de procedimientos y técnicas no siempre necesarias, creando frustración y encono.
jueves, 11 de junio de 2009
Casos seleccionados
Caso de Bioética. Fin de la vida.
Não Alimentar, Nem Hidratar.
Aos vinte e seis anos de idade mulher sofre parada cardíaca em conseqüência de desordem alimentar grave (queda dos níveis de potássio, causada possivelmente por bulimia), culminado em danos cerebrais irreversíveis e, segundo vários especialistas consultados, estado vegetativo persistente, que se mantém há quinze anos.
Apesar de respirar sem ajuda de aparelhos, passa a depender de sondas alimentares e de hidratação inseridas no estômago (gastrostomia). Anos depois da parada cardíaca, seu marido (e guardião lega) apela á Justiça, pedindo que o equipamento seja desconectado, garantindo que, quando saudável, a esposa havia confidenciado o desejo de morrer, caso ficasse em situação semelhante.
Os pais dela, no entanto, contestam a versão, baseados no fato de que a filha não havia deixado nada por escrito a respeito de que desejaria. Acreditam em recuperação parcial: a paciente parece sorrir e querer comunicar-se - o que, segundo especialistas, não passam de movimentos involuntários.
Inicia-se, então, batalha judicial de mais de uma década, com direito á participação do governador de Estado – que tentou criar uma lei voltada á manutenção da vida de pessoas incapacitadas de responderem por si mesmas-; do presidente da República e até do Papa, para quem hidratação e alimentação, ainda que artificiais, soa direitos inalienáveis do ser humano.
Depois de grande como cão popular, a situação teve como desfecho a vitória do marido nos tribunais, quando foi retirada a gastrostomia, atitude que resultou em morte por inanição e desidratação.
EIXO CENTRAL- Limites dos limites de tratamento.
Pergunta-base: No Brasil, alimentação e hidratação correspondem a direitos do paciente, seja qual for a situação?
Argumentos:
• O direito brasileiro considera a vida como bem jurídico indisponível. Porém, há casos em que o entendimento jurídico poderia ser o de que não há bem jurídico, porque não há vida a preservar.
• A Constituição Federal garante aos cidadãos o direito á inviolabilidade do direito á vida. Baseado nesta idéia, o ato de suspender a alimentação poderia ser classificado como homicídio culposo, caracterizado por conduta voluntária (ação ou omissão), que produz um resultado não desejado, mas previsível e que podia ser evitado com a devida atenção.
• No entanto, o direito á vida não pode ser visto isoladamente dentro do ordenamento jurídico brasileiro, que possui diversos princípios norteadores, como o da dignidade da pessoa humana e a proibição de tratamentos desumanos ou degradantes ( A Constituição da República, por exemplo, assegura no Art. %, inciso III, que “ninguém será submetido a tortura nem a tratamento desumano.
• O Código Penal (Art.122) não se refere á eutanásia e nem á conduta do suicida, mas pune aquele que, de uma forma ou de outra, leva terceira pessoa a suprimir a própria vida.
• Para o jurista Martins, I:G: ( no site Revista do Direito), “o homem não tem o direito de tirar a vida do seu semelhante, mas desligar aparelhos não é matar. Não há polêmica porque não há choque nenhum com o direito canônico ou o direito natural. O direito á vida é o direito de se manter vivo com os próprios meios”.
• Desde o caso Nancy Cruzan (jovem que em 1990, após acidente automobilístico, ficou em estado de coma vegetativo, respirava sem a ajuda de aparelhos, mas necessitava de sondas para alimentar-se) é entendimento da Suprema Corte norte-americana que a alimentação e a hidratação via sondas são práticas integrantes de um tratamento médico. Ou seja, passíveis de interrupção se o paciente assim o quiser ou deixar expressada sua vontade.
• O papa João Paulo II afirmou que continuar alimentando e hidratando artificialmente pessoas em estado vegetativo persistente é uma “obrigação moral” ainda que tal condição perdure por anos a fio. No entanto, a Santa Sé já declarou publicamente considerar desnecessário prolongar o sofrimento, de maneira dolorosa e inútil, sem que haja resposta ao tratamento.
• A Lei Estadual (SP) 10.241/99, mas conhecida como Lei Covas, dispõe sobre direitos dos usuários dos serviços de saúde ( inclusive o de consentir ou recusar, de forma livre, voluntária e esclarecida, com adequada informação, procedimentos diagnósticos ou terapêuticos a serem nele realizados.
• Há vários artigos do Código de Ética Médica que poderiam ser aplicados ao caso, dependendo da interpretação. Entre eles: Art. 6 – O médico deve guardar absoluto respeito pela vida humana, atuando sempre em benefício do paciente. Jamais utilizará seus conhecimentos para gerar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade; Art. 50 – É vedado ao médico fornecer meios, instrumentos, substâncias ou conhecimentos que facilitem a prática de tortura ou outras formas de procedimentos degradantes, desumanas ou cruéis em relação á pessoa; Art. 51- É vedado ao médico alimentar compulsoriamente qualquer pessoa em greve de fome que for considerada capaz, física e mentalmente, de fazer juízo perfeito das possíveis conseqüências de sua atitude. Em tais casos, deve o médico faze-lo ciente das prováveis complicações, do jejum prolongado e, na hipótese de perigo de vida iminente, tratá-la.
Eixo Secundários.
Limites de tratamento a pacientes que não estão em perigo de morte iminente.
• Autonomia do paciente em iminente risco de morte.
• Alimentação compulsória a pacientes conscientes ou inconscientes.
• Instruções relativas a final de vida formuladas em período distante ao da morte.
• Como contemporizar opiniões divergentes da família quanto a final de vida?
Situações que poderão ser levantadas.
• Se este caso tivesse acontecido no Brasil e se a esposas, realmente, tivesse deixado manifestação por escrito, a gastrostomia poderia ser retirada?
• Supondo que não existisse conflito familiar, seria lícito desligar aparelhos de paciente estável, em estado vegetativo há anos?
• Deveria a doente ser encaminhada para casa, a fim de que a família assumisse parte da responsabilidade pela decisão(de retirar ou não a gastrostomia)?
Discussão.
Nos Estados Unidos, onde o fato ocorreu, toda a discussão centrou-se na divergência entre os pais e o marido da paciente quanto a ela ter ou não manifestado com clareza – antes de entrar em coma- que não desejaria que nessas condições sua vida fosse prolongada com recursos artificiais. Se, por exemplo, houvesse outras testemunhas ou uma manifestação por escrito da paciente em esse sentido, a gastrostomia poderia ser retirada, sem maiores questionamentos legais.
De fato, naquele país a Suprema Corte decidiu, em um caso concreto de paciente em estado vegetativo persistente (EVP, definido como “uma condição clínica de completa ausência de percepção de si o do ambiente, acompanhada de ciclos de sono e vigília, com preservação parcial de funções autonômicas do hipotálamo e tronco cerebral”) que a alimentação e a hidratação artificiais não são diferentes de outros tratamentos médicos (soma-se a essa a conclusão a de que pacientes em EVP não tem capacidade cerebral cortical Corte já havia decidido, na terceira década do século XX, que uma pessoa competente para decidir pode recusar-se a receber tratamento médico, independentemente de estar ou não em fase terminal de uma doença.
Já o Conselho de Assuntos Éticos e Judiciais da Associação Médica Americana opinou que “mesmo quando a morte não é eminente, mas a coma é sem dúvida irreversível e há salvaguardas suficientes para confirmar a acurácia do diagnóstico, e com a concordância dos responsáveis pelos cuidados ao paciente, não é antiético interromper todos os tratamentos de prolongamento da vida. Tratamento de prolongamento da vida incluem medicamentos, e respiração, ventilação ou hidratação artificiais”.
Tivesse o caso ocorrido no Brasil, a discussão seria muito diferente. Duas vertentes podem ser examinadas separadamente: seria ética e legalmente justificável a retirada da gastrostomia? Em caso positivo, em que tipos de pacientes? Apenas naqueles com doenças consideradas terminais ou também em outros, como em EVP?
Uma Resolução do Conselho de Medicina (CFM) sinaliza o alcance da discussão ética em relação ás duas questões suscitadas, mas, como veremos, não a esgota. De fato, a Resolução CFM 1805/06, afirma, em seu ARt. 1, que “ é permitido ao médico limitar ou suspender procedimentos e tratamentos que prolonguem a vida de doente em fase terminal de doença grave e incurável, respeitada a vontade de pessoa ou de seu representante legal”.
Fica claro o balizamento ético de CFM restringe a limitação ou suspensão de procedimentos ou tratamentos a determinado e específico tipo de situação, no qual a paciente em discussão não se enquadraria, já que não havia qualquer possibilidade e prever por quanto tempo ele poderia sobreviver se a alimentação e a hidratação continuassem.
Por outro lado, ainda que tratasse de paciente enquadrada clinicamente nos limites da Resolução, caberia a discussão – incipiente entre nos- se a alimentação e a hidratação artificiais são consideradas tratamentos médicos. Os avanços da tecnologia tem sido tão rápidos nas últimas décadas que parece-nos temerário fazer alguma distinção entre a alimentação por sonda ou por gastronomia pode determinar eventos adversos, como pneumonia aspirativa e diarréia.
Assim, como o objetivo final de qualquer conduta terapêutica é beneficiar o paciente, cabe sempre considerar, em cada caso, se a alimentação e a hidratação artificiais serão efetivamente benéficas. Muitas vezes, especialmente em pacientes terminais, limitar nutrição e hidratação é uma questão mais médica que moral. Por exemplo, pode ser necessário manter a hidratação destes pacientes para possibilitar a administração de drogas.
Também sob o aspecto jurídico o caso seria muito mais controvertido no Brasil. Quanto a pacientes terminais, vários juristas sustentam a licitude de interrupção de medidas de prolongamento de vida. Afirmam, por exemplo, que “quando o médico interrompe cuidados terapêuticos por serem já inúteis, falta-lhe o dever jurídico para agir, não se motivando aí qualquer punição” ou “a omissão do médico não caracteriza ato delituoso face á ausência de dever jurídico, se a saúde era objetivo inalcançável” ou ainda: “não há dever jurídico de prolongar uma vida irrecuperável”. Entretanto, não há ainda jurisprudência (ou legislação) firmada no Brasil e alguns juristas ainda defendem a tese de que o desligamento de aparelhos em caso de paciente terminal configura exemplo de homicídio por omissão.
Cabe salientar, também, que não há no Brasil, ao contrário dos EUA, a caracterização de alimentação e a hidratação artificiais como procedimentos médicos.
No Estado de São Paulo, uma Lei de 1999 pode ser invocada na presente discussão. Essa Lei, que trata de direito do paciente “recusar tratamentos dolorosos ou extraordinários de prolongamento da vida”. Percebe-se que não há definição quanto ao significado de tratamentos “dolorosos ou extraordinários”. A alimentação e a hidratação artificiais poderiam incluir-se na categoria de “extraordinários “? Em nossa opinião, sim.
A complexidade do caso é ilustrada, também, por uma controvérsia religiosa. A Igreja Católica, intransigente defensora da sacralidade da vida, há décadas- e reiteradamente- vem enfatizando que “é lícito, em consciência, tomar a decisão de renunciar a tratamentos que dariam somente um prolongamento precário e penoso da vida, sem contudo interromper os cuidados normais devidos ao doente em casos semelhantes” (Papa Pio XII) e mais recentemente- que “a renúncia a meios extraordinários ou desproporcionais de prolongamento de vida não equivale ao suicídio ou á eutanásia; exprime, antes a aceitação da condição humana diante da morte” ( Papa João Paulo II).
Entretanto, aparentemente motivado pelo caso que estamos discutindo, o próprio João Paulo II afirmou que pacientes em coma permanente são “sempre humanos” e que a nutrição e hidratação médicas (artificiais) representam “cuidados básicos” e “não um ato médico”, sendo, por isso, a sua manutenção uma “obrigação moral”.
Tomado del libro Bioética Clínica, Reflexões e Discussões sobre Casos Selecionados.
CREMESP, Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo. 2008
Não Alimentar, Nem Hidratar.
Aos vinte e seis anos de idade mulher sofre parada cardíaca em conseqüência de desordem alimentar grave (queda dos níveis de potássio, causada possivelmente por bulimia), culminado em danos cerebrais irreversíveis e, segundo vários especialistas consultados, estado vegetativo persistente, que se mantém há quinze anos.
Apesar de respirar sem ajuda de aparelhos, passa a depender de sondas alimentares e de hidratação inseridas no estômago (gastrostomia). Anos depois da parada cardíaca, seu marido (e guardião lega) apela á Justiça, pedindo que o equipamento seja desconectado, garantindo que, quando saudável, a esposa havia confidenciado o desejo de morrer, caso ficasse em situação semelhante.
Os pais dela, no entanto, contestam a versão, baseados no fato de que a filha não havia deixado nada por escrito a respeito de que desejaria. Acreditam em recuperação parcial: a paciente parece sorrir e querer comunicar-se - o que, segundo especialistas, não passam de movimentos involuntários.
Inicia-se, então, batalha judicial de mais de uma década, com direito á participação do governador de Estado – que tentou criar uma lei voltada á manutenção da vida de pessoas incapacitadas de responderem por si mesmas-; do presidente da República e até do Papa, para quem hidratação e alimentação, ainda que artificiais, soa direitos inalienáveis do ser humano.
Depois de grande como cão popular, a situação teve como desfecho a vitória do marido nos tribunais, quando foi retirada a gastrostomia, atitude que resultou em morte por inanição e desidratação.
EIXO CENTRAL- Limites dos limites de tratamento.
Pergunta-base: No Brasil, alimentação e hidratação correspondem a direitos do paciente, seja qual for a situação?
Argumentos:
• O direito brasileiro considera a vida como bem jurídico indisponível. Porém, há casos em que o entendimento jurídico poderia ser o de que não há bem jurídico, porque não há vida a preservar.
• A Constituição Federal garante aos cidadãos o direito á inviolabilidade do direito á vida. Baseado nesta idéia, o ato de suspender a alimentação poderia ser classificado como homicídio culposo, caracterizado por conduta voluntária (ação ou omissão), que produz um resultado não desejado, mas previsível e que podia ser evitado com a devida atenção.
• No entanto, o direito á vida não pode ser visto isoladamente dentro do ordenamento jurídico brasileiro, que possui diversos princípios norteadores, como o da dignidade da pessoa humana e a proibição de tratamentos desumanos ou degradantes ( A Constituição da República, por exemplo, assegura no Art. %, inciso III, que “ninguém será submetido a tortura nem a tratamento desumano.
• O Código Penal (Art.122) não se refere á eutanásia e nem á conduta do suicida, mas pune aquele que, de uma forma ou de outra, leva terceira pessoa a suprimir a própria vida.
• Para o jurista Martins, I:G: ( no site Revista do Direito), “o homem não tem o direito de tirar a vida do seu semelhante, mas desligar aparelhos não é matar. Não há polêmica porque não há choque nenhum com o direito canônico ou o direito natural. O direito á vida é o direito de se manter vivo com os próprios meios”.
• Desde o caso Nancy Cruzan (jovem que em 1990, após acidente automobilístico, ficou em estado de coma vegetativo, respirava sem a ajuda de aparelhos, mas necessitava de sondas para alimentar-se) é entendimento da Suprema Corte norte-americana que a alimentação e a hidratação via sondas são práticas integrantes de um tratamento médico. Ou seja, passíveis de interrupção se o paciente assim o quiser ou deixar expressada sua vontade.
• O papa João Paulo II afirmou que continuar alimentando e hidratando artificialmente pessoas em estado vegetativo persistente é uma “obrigação moral” ainda que tal condição perdure por anos a fio. No entanto, a Santa Sé já declarou publicamente considerar desnecessário prolongar o sofrimento, de maneira dolorosa e inútil, sem que haja resposta ao tratamento.
• A Lei Estadual (SP) 10.241/99, mas conhecida como Lei Covas, dispõe sobre direitos dos usuários dos serviços de saúde ( inclusive o de consentir ou recusar, de forma livre, voluntária e esclarecida, com adequada informação, procedimentos diagnósticos ou terapêuticos a serem nele realizados.
• Há vários artigos do Código de Ética Médica que poderiam ser aplicados ao caso, dependendo da interpretação. Entre eles: Art. 6 – O médico deve guardar absoluto respeito pela vida humana, atuando sempre em benefício do paciente. Jamais utilizará seus conhecimentos para gerar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade; Art. 50 – É vedado ao médico fornecer meios, instrumentos, substâncias ou conhecimentos que facilitem a prática de tortura ou outras formas de procedimentos degradantes, desumanas ou cruéis em relação á pessoa; Art. 51- É vedado ao médico alimentar compulsoriamente qualquer pessoa em greve de fome que for considerada capaz, física e mentalmente, de fazer juízo perfeito das possíveis conseqüências de sua atitude. Em tais casos, deve o médico faze-lo ciente das prováveis complicações, do jejum prolongado e, na hipótese de perigo de vida iminente, tratá-la.
Eixo Secundários.
Limites de tratamento a pacientes que não estão em perigo de morte iminente.
• Autonomia do paciente em iminente risco de morte.
• Alimentação compulsória a pacientes conscientes ou inconscientes.
• Instruções relativas a final de vida formuladas em período distante ao da morte.
• Como contemporizar opiniões divergentes da família quanto a final de vida?
Situações que poderão ser levantadas.
• Se este caso tivesse acontecido no Brasil e se a esposas, realmente, tivesse deixado manifestação por escrito, a gastrostomia poderia ser retirada?
• Supondo que não existisse conflito familiar, seria lícito desligar aparelhos de paciente estável, em estado vegetativo há anos?
• Deveria a doente ser encaminhada para casa, a fim de que a família assumisse parte da responsabilidade pela decisão(de retirar ou não a gastrostomia)?
Discussão.
Nos Estados Unidos, onde o fato ocorreu, toda a discussão centrou-se na divergência entre os pais e o marido da paciente quanto a ela ter ou não manifestado com clareza – antes de entrar em coma- que não desejaria que nessas condições sua vida fosse prolongada com recursos artificiais. Se, por exemplo, houvesse outras testemunhas ou uma manifestação por escrito da paciente em esse sentido, a gastrostomia poderia ser retirada, sem maiores questionamentos legais.
De fato, naquele país a Suprema Corte decidiu, em um caso concreto de paciente em estado vegetativo persistente (EVP, definido como “uma condição clínica de completa ausência de percepção de si o do ambiente, acompanhada de ciclos de sono e vigília, com preservação parcial de funções autonômicas do hipotálamo e tronco cerebral”) que a alimentação e a hidratação artificiais não são diferentes de outros tratamentos médicos (soma-se a essa a conclusão a de que pacientes em EVP não tem capacidade cerebral cortical Corte já havia decidido, na terceira década do século XX, que uma pessoa competente para decidir pode recusar-se a receber tratamento médico, independentemente de estar ou não em fase terminal de uma doença.
Já o Conselho de Assuntos Éticos e Judiciais da Associação Médica Americana opinou que “mesmo quando a morte não é eminente, mas a coma é sem dúvida irreversível e há salvaguardas suficientes para confirmar a acurácia do diagnóstico, e com a concordância dos responsáveis pelos cuidados ao paciente, não é antiético interromper todos os tratamentos de prolongamento da vida. Tratamento de prolongamento da vida incluem medicamentos, e respiração, ventilação ou hidratação artificiais”.
Tivesse o caso ocorrido no Brasil, a discussão seria muito diferente. Duas vertentes podem ser examinadas separadamente: seria ética e legalmente justificável a retirada da gastrostomia? Em caso positivo, em que tipos de pacientes? Apenas naqueles com doenças consideradas terminais ou também em outros, como em EVP?
Uma Resolução do Conselho de Medicina (CFM) sinaliza o alcance da discussão ética em relação ás duas questões suscitadas, mas, como veremos, não a esgota. De fato, a Resolução CFM 1805/06, afirma, em seu ARt. 1, que “ é permitido ao médico limitar ou suspender procedimentos e tratamentos que prolonguem a vida de doente em fase terminal de doença grave e incurável, respeitada a vontade de pessoa ou de seu representante legal”.
Fica claro o balizamento ético de CFM restringe a limitação ou suspensão de procedimentos ou tratamentos a determinado e específico tipo de situação, no qual a paciente em discussão não se enquadraria, já que não havia qualquer possibilidade e prever por quanto tempo ele poderia sobreviver se a alimentação e a hidratação continuassem.
Por outro lado, ainda que tratasse de paciente enquadrada clinicamente nos limites da Resolução, caberia a discussão – incipiente entre nos- se a alimentação e a hidratação artificiais são consideradas tratamentos médicos. Os avanços da tecnologia tem sido tão rápidos nas últimas décadas que parece-nos temerário fazer alguma distinção entre a alimentação por sonda ou por gastronomia pode determinar eventos adversos, como pneumonia aspirativa e diarréia.
Assim, como o objetivo final de qualquer conduta terapêutica é beneficiar o paciente, cabe sempre considerar, em cada caso, se a alimentação e a hidratação artificiais serão efetivamente benéficas. Muitas vezes, especialmente em pacientes terminais, limitar nutrição e hidratação é uma questão mais médica que moral. Por exemplo, pode ser necessário manter a hidratação destes pacientes para possibilitar a administração de drogas.
Também sob o aspecto jurídico o caso seria muito mais controvertido no Brasil. Quanto a pacientes terminais, vários juristas sustentam a licitude de interrupção de medidas de prolongamento de vida. Afirmam, por exemplo, que “quando o médico interrompe cuidados terapêuticos por serem já inúteis, falta-lhe o dever jurídico para agir, não se motivando aí qualquer punição” ou “a omissão do médico não caracteriza ato delituoso face á ausência de dever jurídico, se a saúde era objetivo inalcançável” ou ainda: “não há dever jurídico de prolongar uma vida irrecuperável”. Entretanto, não há ainda jurisprudência (ou legislação) firmada no Brasil e alguns juristas ainda defendem a tese de que o desligamento de aparelhos em caso de paciente terminal configura exemplo de homicídio por omissão.
Cabe salientar, também, que não há no Brasil, ao contrário dos EUA, a caracterização de alimentação e a hidratação artificiais como procedimentos médicos.
No Estado de São Paulo, uma Lei de 1999 pode ser invocada na presente discussão. Essa Lei, que trata de direito do paciente “recusar tratamentos dolorosos ou extraordinários de prolongamento da vida”. Percebe-se que não há definição quanto ao significado de tratamentos “dolorosos ou extraordinários”. A alimentação e a hidratação artificiais poderiam incluir-se na categoria de “extraordinários “? Em nossa opinião, sim.
A complexidade do caso é ilustrada, também, por uma controvérsia religiosa. A Igreja Católica, intransigente defensora da sacralidade da vida, há décadas- e reiteradamente- vem enfatizando que “é lícito, em consciência, tomar a decisão de renunciar a tratamentos que dariam somente um prolongamento precário e penoso da vida, sem contudo interromper os cuidados normais devidos ao doente em casos semelhantes” (Papa Pio XII) e mais recentemente- que “a renúncia a meios extraordinários ou desproporcionais de prolongamento de vida não equivale ao suicídio ou á eutanásia; exprime, antes a aceitação da condição humana diante da morte” ( Papa João Paulo II).
Entretanto, aparentemente motivado pelo caso que estamos discutindo, o próprio João Paulo II afirmou que pacientes em coma permanente são “sempre humanos” e que a nutrição e hidratação médicas (artificiais) representam “cuidados básicos” e “não um ato médico”, sendo, por isso, a sua manutenção uma “obrigação moral”.
Tomado del libro Bioética Clínica, Reflexões e Discussões sobre Casos Selecionados.
CREMESP, Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo. 2008
miércoles, 10 de junio de 2009
Muerte Encefálica y Donación de Órganos
MUERTE ENCEFÁLICA Y DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS CON FINES DE TRASPLANTE
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Aun en este siglo, la muerte presenta uno de los grandes conflictos y problemas para la medicina, la jurisprudencia, la filosofía y la sociedad. Clara y rutinariamente se habla de medidas de reanimación (resucitación) y de sistemas de soporte y de la misma manera sabemos que hacer con el cadáver: inhumar o cosechar órganos con fines de trasplante (la manera de encontrarle un fin social y solidario a la muerte). Pero posiciones confusas, no plurales, y algunas veces llenas de angustia surgen al cuestionarnos ¿Cuándo está muerta una persona? ¿Cuándo una persona se considera muerta? ¿Quién debe hacer el diagnóstico? Ante estos interrogantes hay que intentar discutir la posibilidad de una respuesta apropiada y el lugar de las creencias, las posiciones individuales, las preferencias y las obligaciones. Eso se pretende.
La muerte encefálica (ME) representa el evento final de hasta un 14% de los pacientes que ingresan a las unidades de cuidado intensivo y servicios de urgencias debido a: Trauma craneoencefálico (TCE) (40-60%), Eventos cerebro vasculares (ECV) (30-45%), seguido por encefalopatías anoxo isquémicas postparo cardiaco (8-10%) y neoplasias intracraneanas (2-4%). Este porcentaje puede incrementarse en los centros que son de referencia de patología neurológica y neuroquirúrgica.
Se considera que en la actualidad fallecen en muerte encefálica entre unas 30 y 60 personas por millón de habitantes en una ciudad no violenta. En los hospitales entre el 1 y el 4% de las muertes lo hacen a través de ésta vía.
Hasta hace algún tiempo, la muerte sé definía solamente como el cese irreversible en las funciones cardiaca y respiratoria; pero con el desarrollo de la ventilación mecánica y las unidades de cuidado intensivo, que permiten mantener de forma artificial un soporte cardiocirculatorio y pulmonar, el concepto de muerte se amplió basándose además en la utilización de criterios neurológicos y definiéndose entonces que la muerte también puede producirse cuando ocurre el cese irreversible en las funciones encefálicas y que es definido como Muerte Encefálica. El diagnóstico de muerte encefálica es eminentemente clínico.
El deseo de no prolongar la vida en ciertas circunstancias queda mal servido por la definición cardiorespiratoria de muerte. La disposición a do0nar órganos queda mal servida por la definición cardiorespiratoria de muerte.
La definición tradicional de muerte es inaplicable se la donación de órganos ha de ser efectiva:
- ha de haber voluntad indiscutible de donación.
- ha de haber respeto por la vida vulnera ble del rfeceptor frente a una vida en extinsión del donante.
La definición cardio - respiratoria es reemplazada por la definición de muerte cerebral. La definición de muerte cerebrasl es una cardio - respiratoria indirecta, más compleja de diagnosticar y más facil de ocultar o manipular.
También podemos señalar que la decisión de que el familiar con muerte encefálica sea autorizado o no a donar sus órganos depende mucho del nivel cultural de la familia, pero ante todo su visión de la vida, la solidadiridad que pueda existir hacia el prójimo, del deseo de que su ser querido siga viviendo en otra persona. Una visión más humana y menos egoista cada día prevalece más en la mayoría de las personas de diferentes países, gestos que son símbolos de verdadero amor y el más p'rofundo respeto.Eutanasia
El término Eutanasia deriva del griego: "eu" (bien) y "thanatos" (muerte). Es todo acto u omisión cuya responsabilidad recae en el personal médico o en individuos cercanos al enfermo, y que ocasiona la muerte inmediata de éste con el fin de evitarle sufrimientos insoportables o la prolongación artificial de su vida. Cabe destacar dos datos relevantes: para que la eutanasia sea considerada como tal, el enfermo ha de padecer, necesariamente, una enfermedad terminal o incurable, y en segundo lugar, el personal sanitario ha de contar expresamente con el consentimiento del enfermo. Actualmente, se distingue del término 'muerte digna', que consiste en el otorgamiento de medidas médicas paliativas (que disminuyen el sufrimiento o lo hacen tolerable), de apoyo emocional y espiritual a los enfermos terminales.
En el medio hispanohablante se han introducido conceptos provenientes de la evaluación ética de la eutanasia y se la califica de directa o indirecta en cuanto existe o no la intención de provocar primariamente la muerte en las acciones que se realizan sobre el enfermo terminal. En el contexto anglosajón, se distingue entre la eutanasia como acción y la eutanasia como omisión (dejar morir). Su equivalente sería eutanasia activa y eutanasia pasiva, respectivamente. Se utilizan, en forma casi sinónima, las calificaciones de positiva y negativa respectivamente.
1. Eutanasia directa: Adelantar la hora de la muerte en caso de una enfermedad incurable, esta a su vez posee dos formas:
Activa: Consiste en provocar una muerte indolora a petición del afectado cuando se es víctima de enfermedades incurables muy penosas o progresivas y gravemente invalidantes; el caso más frecuentemente mostrado es el cáncer, pero pueden ser también enfermedades incurables como el sida. Se recurre, como se comprende, a substancias especiales mortíferas o a sobredosis de morfina.
Pasiva: Se deja de tratar una complicación, por ejemplo una bronconeumonía, o de alimentar por vía parenteral u otra al enfermo, con lo cual se precipita el término de la vida; es una muerte por omisión. De acuerdo con Pérez Varela “la eutanasia pasiva puede revestir dos formas: la abstención terapéutica y la suspensión terapéutica. En el primer caso no se inicia el tratamiento y en el segundo se suspende el ya iniciado ya que se considera que más que prolongar el vivir, prolonga el morir” Debe resaltarse que en este tipo de eutanasia no se abandona en ningún momento al enfermo.
2. Eutanasia indirecta : Consiste en efectuar procedimientos terapéuticos que tienen como efecto secundario la muerte, por ejemplo la sobredosis de analgésicos, como es el caso de la morfina para calmar los dolores, cuyo efecto agregado, como se sabe, es la disminución de la conciencia y casi siempre una abreviación de la vida. Aquí la intención, sin duda, no es acortar la vida sino aliviar el sufrimiento, y lo otro es una consecuencia no deseada. Entra así en lo que desde Tomás de Aquino se llama un problema de doble efecto, en este caso aceptando voluntariamente pero no buscando que se vea adelantada la muerte del paciente.
Otros conceptos relacionados son :
Suicidio asistido: Significa proporcionar en forma intencional y con conocimiento a una persona los medios o procedimientos o ambos necesarios para suicidarse, incluidos el asesoramiento sobre dosis letales de medicamentos, la prescripción de dichos medicamentos letales o su suministro. Se plantea como deseo de extinción de muerte inminente, porque la vida ha perdido razón de ser o se ha hecho dolorosamente desesperanzada. Cabe destacar, que en éste caso es el paciente el que voluntaria y activamente termina con su vida, de allí el concepto de suicidio.
Cacotanasia: Es la eutanasia que se impone sin el consentimiento del afectado. La palabra apunta hacia una mala muerte (kakós: malo)
Ortotanasia: Consiste en dejar morir a tiempo sin emplear medios desproporcionados y extraordinarios. Se ha sustituido en la terminología práctica por muerte digna, para centrar el concepto en la condición ("dignidad") del enfermo terminal y no en la voluntad de morir.
Distanasia: Consiste en el "encarnizamiento o ensañamiento terapéutico", mediante el cual se procura posponer el momento de la muerte recurriendo a cualquier medio artificial, pese a que haya seguridad que no hay opción alguna de regreso a la vida, con el fin de prolongar su vida a toda costa, llegando a la muerte en condiciones inhumanas, aquí se buscan ventajas para los demás, ajenas al verdadero interés del paciente.
En el medio hispanohablante se han introducido conceptos provenientes de la evaluación ética de la eutanasia y se la califica de directa o indirecta en cuanto existe o no la intención de provocar primariamente la muerte en las acciones que se realizan sobre el enfermo terminal. En el contexto anglosajón, se distingue entre la eutanasia como acción y la eutanasia como omisión (dejar morir). Su equivalente sería eutanasia activa y eutanasia pasiva, respectivamente. Se utilizan, en forma casi sinónima, las calificaciones de positiva y negativa respectivamente.
1. Eutanasia directa: Adelantar la hora de la muerte en caso de una enfermedad incurable, esta a su vez posee dos formas:
Activa: Consiste en provocar una muerte indolora a petición del afectado cuando se es víctima de enfermedades incurables muy penosas o progresivas y gravemente invalidantes; el caso más frecuentemente mostrado es el cáncer, pero pueden ser también enfermedades incurables como el sida. Se recurre, como se comprende, a substancias especiales mortíferas o a sobredosis de morfina.
Pasiva: Se deja de tratar una complicación, por ejemplo una bronconeumonía, o de alimentar por vía parenteral u otra al enfermo, con lo cual se precipita el término de la vida; es una muerte por omisión. De acuerdo con Pérez Varela “la eutanasia pasiva puede revestir dos formas: la abstención terapéutica y la suspensión terapéutica. En el primer caso no se inicia el tratamiento y en el segundo se suspende el ya iniciado ya que se considera que más que prolongar el vivir, prolonga el morir” Debe resaltarse que en este tipo de eutanasia no se abandona en ningún momento al enfermo.
2. Eutanasia indirecta : Consiste en efectuar procedimientos terapéuticos que tienen como efecto secundario la muerte, por ejemplo la sobredosis de analgésicos, como es el caso de la morfina para calmar los dolores, cuyo efecto agregado, como se sabe, es la disminución de la conciencia y casi siempre una abreviación de la vida. Aquí la intención, sin duda, no es acortar la vida sino aliviar el sufrimiento, y lo otro es una consecuencia no deseada. Entra así en lo que desde Tomás de Aquino se llama un problema de doble efecto, en este caso aceptando voluntariamente pero no buscando que se vea adelantada la muerte del paciente.
Otros conceptos relacionados son :
Suicidio asistido: Significa proporcionar en forma intencional y con conocimiento a una persona los medios o procedimientos o ambos necesarios para suicidarse, incluidos el asesoramiento sobre dosis letales de medicamentos, la prescripción de dichos medicamentos letales o su suministro. Se plantea como deseo de extinción de muerte inminente, porque la vida ha perdido razón de ser o se ha hecho dolorosamente desesperanzada. Cabe destacar, que en éste caso es el paciente el que voluntaria y activamente termina con su vida, de allí el concepto de suicidio.
Cacotanasia: Es la eutanasia que se impone sin el consentimiento del afectado. La palabra apunta hacia una mala muerte (kakós: malo)
Ortotanasia: Consiste en dejar morir a tiempo sin emplear medios desproporcionados y extraordinarios. Se ha sustituido en la terminología práctica por muerte digna, para centrar el concepto en la condición ("dignidad") del enfermo terminal y no en la voluntad de morir.
Distanasia: Consiste en el "encarnizamiento o ensañamiento terapéutico", mediante el cual se procura posponer el momento de la muerte recurriendo a cualquier medio artificial, pese a que haya seguridad que no hay opción alguna de regreso a la vida, con el fin de prolongar su vida a toda costa, llegando a la muerte en condiciones inhumanas, aquí se buscan ventajas para los demás, ajenas al verdadero interés del paciente.
Comités de Bioética Hospitalarios
Comités de Bioética
Tomado del Dr. Rafael Apitz Castro*
Instituto Venezolano de Investigación Científicas
*Investigador Titular Emérito, Instituto Venezolano de Investigación Científicas (IVIC). Coordinador de la Comisión de Bioética del IVIC
Los Comités de Ética o, mejor aún, de Bioética son grupos multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una parte la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una series de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.
Esta definición no siempre es compartida por un número, desgraciadamente aún elevado, de investigadores en el área de la biomedicina. Para muchos de estos, la función primordial de los comités de bioética es entorpecer el desarrollo de sus proyectos de investigación. Afortunadamente, esta apreciación, derivada de la ignorancia está siendo felizmente superada.
Ya desde 1960 en los Estados Unidos de Norte América comenzaron a establecerse comités cuya función era de evaluar y, eventualmente, aprobar las solicitudes de aborto-esterilización, así como decidir cuáles pacientes tenían prioridad para el uso de las máquinas de hemodiálisis. Hacia fines de esa década muchas universidades y hospitales crearon comités para investigación en sujetos humanos, cuya función era la de evaluar en forma crítica los protocolos clínicos y las formas de consentimiento. En la década de los 70, esos comités se transformaron por mandato federal en los "Institutional Review Board's". Hoy día se considera que el primer comité de ética formal fue el que se constituyó para estudiar el caso Quinlan en 1976. Hoy día, en los países desarrollados, prácticamente toda institución de asistencia médica dispone de un comité hospitalario de ética .
Desde el punto de vista práctico, los comités de bioética deben separarse en dos grandes grupos que de ninguna forma son excluyentes, pero que poseen características que le son propias.
1. Comités de bioética asistencial (llamados también hospitalarios) y
2. Comités de bioética de investigación en seres vivos.
Estos dos tipos de comités tienen por lo menos dos funciones en común. Una es la función pedagógica que deben ejercer sobre los miembros del entorno institucional, sea este un hospital o un centro de investigación y la otra es el deber de velar por el respeto de los derechos fundamentales inherentes al ser vivo, sea este un paciente, un voluntario sano o un animal de experimentación.
Aparte de estas dos responsabilidades comunes, en la práctica las responsabilidades y la manera como se toman las decisiones son bastantes diferentes.
En el caso de los comités asistenciales, tenemos otras dos funciones que son específicas, a saber:
1. Elaborar documentos que normen las políticas institucionales en cuestiones éticas. Estos documentos puede surgir por iniciativa propia del comité, por solicitud de terceros o por la evaluación retrospectiva de casos éticamente complicados. Por ejemplo, normas éticas de política institucional sobre resucitación o suspensión de medidas heroicas en pacientes terminales.
2. Asesoría prospectiva o retrospectiva sobre casos clínicos complejos, generalmente ligados al mantenimiento o supresión de medidas de soporte vital en pacientes terminales.
Estas funciones básicas de los comités de ética asistenciales son altamente complejas, por lo que la integración de estos comités es también bastante compleja y requiere de individuos con un gran espíritu de servicio y una preparación profesional de muy alta calidad.
Aun cuando se observa alguna variabilidad entre diferentes comités institucionales, en líneas generales estos están integrados por:
1. Miembros del personal médico
2. Bioeticistas
3. Filósofos o teólogos
4. Juristas
5. Científicos sociales
En muchas instituciones se exige además la presencia de:
1. Miembros del personal de enfermería.
2. Administradores
3. Pacientes y/o familiares o representantes legales.
Esta integración amplia indudablemente complica el funcionamiento regular de estos comités, lo que hace más necesario aún el que dediquen una buena parte de su tiempo a la discusión y elaboración de normas éticas básicas que orienten la política institucional para el manejo de situaciones éticamente complejas, que por razones obvias no pueden esperar a la reunión del comité para ser evaluadas.
Se debe recalcar que estos comités son básicamente organismos asesores. Esta asesoría va dirigida tanto al personal asistencial como a los pacientes y familiares. Ellos ni juzgan, ni sancionan al personal asistencial. Tampoco presentan amparo jurídico al personal sanitario, aun cuando una decisión radical asumida por consenso de un comité asistencial correctamente constituido sea, en general, mejor vista a nivel judicial.
La complejidad de funciones, integración y manejo de los comités asistenciales se simplifica en buena parte para los comités de bioética para investigación en seres vivos. Además de la función pedagógica ya enunciada, estos comités tienen como función primordial el hacer respetar los derechos fundamentales de los sujetos de experimentación, sean estos seres humanos o animales de laboratorio.
Más recientemente, se ha puesto de manifiesto otra importante función como es el velar por los aspectos éticos asociados a la conservación de la biodiversidad.
La integración de estos comités es un poco más sencilla:
1. Académicos de variada formación (clínicos + ciencias básicas)
2. Científicos sociales
3. Juristas
Además, es obligatorio integrar el comité con miembros que pertenezcan a poblaciones vulnerables cuando los proyectos de investigación se enfoquen hacia estas poblaciones (indígenas fundamentalmente): En cualquier caso, los comités pueden, y de hecho están obligados a solicitar asesoría especializada para evaluar aquellos protocolos que por su complejidad no puedan ser apropiadamente evaluados sólo por los miembros del comité (3).
Ya que la decisión del comité se basa en la evaluación detallada de algunos aspectos fundamentales del protocolo de investigación, su trabajo obviamente se facilita con la presentación de protocolos correctamente diseñados, sean estos clínicos o estudios en animales de laboratorio (4,5).
Al comité no corresponde evaluar los aspectos económicos del protocolo, sin embargo, si debe evaluar cuidadosamente los siguientes puntos:
1. Idoneidad del equipo de investigación
2. Justificación: ¿Es éticamente aceptable repetir experimentos en seres vivos sólo para obtener resultados ya conocidos?; ¿Existe alguna evidencia seria que permita esperar resultados diferentes a los ya publicados?
3. El número de sujetos o animales es adecuado para realizar un análisis estadístico confiable? ¿El tratamiento de los animales es apropiado?
4. ¿El consentimiento válido informado se ajusta a las normas éticas internacionales?
5. En el caso de protocolos intervencionistas: ¿Existe una relación riesgo beneficio aceptable?
Una vez evaluado estos y algunos otros aspectos menores, el comité sólo puede emitir una de dos recomendaciones, dirigidas al investigador responsable por una parte y a los responsables institucionales por otra.
I. Existen objeciones de carácter ético, en cuyo caso el protocolo no debe ser aprobado o
2. No existen objeciones de carácter ético, y se puede dar inicio al protocolo.
La segunda decisión, obviamente no presenta problemas, sin embargo, cuando un protocolo no se considera aceptable son las autoridades institucionales las encargadas de hacer valer la decisión del comité de bioética. Este tipo de acciones requiere de una apoyo institucional importante para el comité respectivo.
Debido a que hoy día es cada vez más común el diseño de protocolos multicéntricos, es primordial el que se establezcan normativas básicas relativas a la constitución y funcionamiento de los diversos comités de bioética para investigación, de forma tal que no existan discrepancias significativas en la evaluación de los protocolos.
Tomado del Dr. Rafael Apitz Castro*
Instituto Venezolano de Investigación Científicas
*Investigador Titular Emérito, Instituto Venezolano de Investigación Científicas (IVIC). Coordinador de la Comisión de Bioética del IVIC
Los Comités de Ética o, mejor aún, de Bioética son grupos multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una parte la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una series de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.
Esta definición no siempre es compartida por un número, desgraciadamente aún elevado, de investigadores en el área de la biomedicina. Para muchos de estos, la función primordial de los comités de bioética es entorpecer el desarrollo de sus proyectos de investigación. Afortunadamente, esta apreciación, derivada de la ignorancia está siendo felizmente superada.
Ya desde 1960 en los Estados Unidos de Norte América comenzaron a establecerse comités cuya función era de evaluar y, eventualmente, aprobar las solicitudes de aborto-esterilización, así como decidir cuáles pacientes tenían prioridad para el uso de las máquinas de hemodiálisis. Hacia fines de esa década muchas universidades y hospitales crearon comités para investigación en sujetos humanos, cuya función era la de evaluar en forma crítica los protocolos clínicos y las formas de consentimiento. En la década de los 70, esos comités se transformaron por mandato federal en los "Institutional Review Board's". Hoy día se considera que el primer comité de ética formal fue el que se constituyó para estudiar el caso Quinlan en 1976. Hoy día, en los países desarrollados, prácticamente toda institución de asistencia médica dispone de un comité hospitalario de ética .
Desde el punto de vista práctico, los comités de bioética deben separarse en dos grandes grupos que de ninguna forma son excluyentes, pero que poseen características que le son propias.
1. Comités de bioética asistencial (llamados también hospitalarios) y
2. Comités de bioética de investigación en seres vivos.
Estos dos tipos de comités tienen por lo menos dos funciones en común. Una es la función pedagógica que deben ejercer sobre los miembros del entorno institucional, sea este un hospital o un centro de investigación y la otra es el deber de velar por el respeto de los derechos fundamentales inherentes al ser vivo, sea este un paciente, un voluntario sano o un animal de experimentación.
Aparte de estas dos responsabilidades comunes, en la práctica las responsabilidades y la manera como se toman las decisiones son bastantes diferentes.
En el caso de los comités asistenciales, tenemos otras dos funciones que son específicas, a saber:
1. Elaborar documentos que normen las políticas institucionales en cuestiones éticas. Estos documentos puede surgir por iniciativa propia del comité, por solicitud de terceros o por la evaluación retrospectiva de casos éticamente complicados. Por ejemplo, normas éticas de política institucional sobre resucitación o suspensión de medidas heroicas en pacientes terminales.
2. Asesoría prospectiva o retrospectiva sobre casos clínicos complejos, generalmente ligados al mantenimiento o supresión de medidas de soporte vital en pacientes terminales.
Estas funciones básicas de los comités de ética asistenciales son altamente complejas, por lo que la integración de estos comités es también bastante compleja y requiere de individuos con un gran espíritu de servicio y una preparación profesional de muy alta calidad.
Aun cuando se observa alguna variabilidad entre diferentes comités institucionales, en líneas generales estos están integrados por:
1. Miembros del personal médico
2. Bioeticistas
3. Filósofos o teólogos
4. Juristas
5. Científicos sociales
En muchas instituciones se exige además la presencia de:
1. Miembros del personal de enfermería.
2. Administradores
3. Pacientes y/o familiares o representantes legales.
Esta integración amplia indudablemente complica el funcionamiento regular de estos comités, lo que hace más necesario aún el que dediquen una buena parte de su tiempo a la discusión y elaboración de normas éticas básicas que orienten la política institucional para el manejo de situaciones éticamente complejas, que por razones obvias no pueden esperar a la reunión del comité para ser evaluadas.
Se debe recalcar que estos comités son básicamente organismos asesores. Esta asesoría va dirigida tanto al personal asistencial como a los pacientes y familiares. Ellos ni juzgan, ni sancionan al personal asistencial. Tampoco presentan amparo jurídico al personal sanitario, aun cuando una decisión radical asumida por consenso de un comité asistencial correctamente constituido sea, en general, mejor vista a nivel judicial.
La complejidad de funciones, integración y manejo de los comités asistenciales se simplifica en buena parte para los comités de bioética para investigación en seres vivos. Además de la función pedagógica ya enunciada, estos comités tienen como función primordial el hacer respetar los derechos fundamentales de los sujetos de experimentación, sean estos seres humanos o animales de laboratorio.
Más recientemente, se ha puesto de manifiesto otra importante función como es el velar por los aspectos éticos asociados a la conservación de la biodiversidad.
La integración de estos comités es un poco más sencilla:
1. Académicos de variada formación (clínicos + ciencias básicas)
2. Científicos sociales
3. Juristas
Además, es obligatorio integrar el comité con miembros que pertenezcan a poblaciones vulnerables cuando los proyectos de investigación se enfoquen hacia estas poblaciones (indígenas fundamentalmente): En cualquier caso, los comités pueden, y de hecho están obligados a solicitar asesoría especializada para evaluar aquellos protocolos que por su complejidad no puedan ser apropiadamente evaluados sólo por los miembros del comité (3).
Ya que la decisión del comité se basa en la evaluación detallada de algunos aspectos fundamentales del protocolo de investigación, su trabajo obviamente se facilita con la presentación de protocolos correctamente diseñados, sean estos clínicos o estudios en animales de laboratorio (4,5).
Al comité no corresponde evaluar los aspectos económicos del protocolo, sin embargo, si debe evaluar cuidadosamente los siguientes puntos:
1. Idoneidad del equipo de investigación
2. Justificación: ¿Es éticamente aceptable repetir experimentos en seres vivos sólo para obtener resultados ya conocidos?; ¿Existe alguna evidencia seria que permita esperar resultados diferentes a los ya publicados?
3. El número de sujetos o animales es adecuado para realizar un análisis estadístico confiable? ¿El tratamiento de los animales es apropiado?
4. ¿El consentimiento válido informado se ajusta a las normas éticas internacionales?
5. En el caso de protocolos intervencionistas: ¿Existe una relación riesgo beneficio aceptable?
Una vez evaluado estos y algunos otros aspectos menores, el comité sólo puede emitir una de dos recomendaciones, dirigidas al investigador responsable por una parte y a los responsables institucionales por otra.
I. Existen objeciones de carácter ético, en cuyo caso el protocolo no debe ser aprobado o
2. No existen objeciones de carácter ético, y se puede dar inicio al protocolo.
La segunda decisión, obviamente no presenta problemas, sin embargo, cuando un protocolo no se considera aceptable son las autoridades institucionales las encargadas de hacer valer la decisión del comité de bioética. Este tipo de acciones requiere de una apoyo institucional importante para el comité respectivo.
Debido a que hoy día es cada vez más común el diseño de protocolos multicéntricos, es primordial el que se establezcan normativas básicas relativas a la constitución y funcionamiento de los diversos comités de bioética para investigación, de forma tal que no existan discrepancias significativas en la evaluación de los protocolos.
Cuidados Paliativos
Los Cuidados Paliativos, según la Sociedad Europea de Cuidados Paliativos, son aquellas atenciones que se dan a un paciente con una enfermedad potencialmente mortal, en fase avanzada y al que no afectan los tratamientos curativos.
Según el National Cancer Institute de los Estados Unidos,
"Los cuidados paliativos son un concepto de la atención al paciente que incluye a profesionales de la salud y a voluntarios que proporcionan apoyo médico, psicológico y espiritual a enfermos terminales y a sus seres queridos. Los cuidados paliativos ponen el énfasis en la calidad de vida, es decir, en la paz, la comodidad y la dignidad. Una de las metas principales de los cuidados paliativos es el control del dolor y de otros síntomas para que el paciente pueda permanecer lo más alerta y cómodo posible. Los servicios de cuidados paliativos están disponibles para personas que ya no pueden beneficiarse de los tratamientos curativos; el paciente típico de cuidados paliativos tiene un pronóstico de vida de 6 meses o menos. Los programas de cuidados paliativos proporcionan servicios en varias situaciones: en el hogar, en centros de cuidados paliativos, en hospitales o en establecimientos capacitados para asistir enfermos. Las familias de los pacientes son también un enfoque importante de los cuidados paliativos, y los servicios están diseñados para proporcionarles la asistencia y el apoyo que necesitan."
El enfermo terminal es toda persona que está diagnosticada con certeza de un padecimiento incurable y progresivo (cáncer, enfermedades degenerativas del sistema nervioso, cirrosis hepática, demencia, SIDA...) y con una muerte previsible a corto plazo (3-6 meses).
Derechos del enfermo
1.
Ser tratado como un ser humano hasta el fin de su vida.
2.
Recibir una atención personalizada.
3.
Participar en las decisiones que afecten a los cuidados que se le puedan proporcionar.
4.
Que se le apliquen los medios necesarios para combatir el dolor.
5.
Recibir respuesta adecuada y honesta a sus preguntas con toda la información que él pueda asumir e integrar.
6.
Mantener su jerarquía de valores y no ser discriminado por el hecho de que sus decisiones puedan ser distintas a las de quien le atienden.
7.
Mantener y expresar fe.
8.
Ser tratado por profesionales competentes, capacitados para la comunicación y que puedan ayudarle a enfrentarse con su muerte.
9.
Recibir el consuelo de la familia y amigos que desee que le acompañen a lo largo del proceso de su enfermedad y en el momento de la muerte.
10.
Morir en paz y con dignidad.
Según el National Cancer Institute de los Estados Unidos,
"Los cuidados paliativos son un concepto de la atención al paciente que incluye a profesionales de la salud y a voluntarios que proporcionan apoyo médico, psicológico y espiritual a enfermos terminales y a sus seres queridos. Los cuidados paliativos ponen el énfasis en la calidad de vida, es decir, en la paz, la comodidad y la dignidad. Una de las metas principales de los cuidados paliativos es el control del dolor y de otros síntomas para que el paciente pueda permanecer lo más alerta y cómodo posible. Los servicios de cuidados paliativos están disponibles para personas que ya no pueden beneficiarse de los tratamientos curativos; el paciente típico de cuidados paliativos tiene un pronóstico de vida de 6 meses o menos. Los programas de cuidados paliativos proporcionan servicios en varias situaciones: en el hogar, en centros de cuidados paliativos, en hospitales o en establecimientos capacitados para asistir enfermos. Las familias de los pacientes son también un enfoque importante de los cuidados paliativos, y los servicios están diseñados para proporcionarles la asistencia y el apoyo que necesitan."
El enfermo terminal es toda persona que está diagnosticada con certeza de un padecimiento incurable y progresivo (cáncer, enfermedades degenerativas del sistema nervioso, cirrosis hepática, demencia, SIDA...) y con una muerte previsible a corto plazo (3-6 meses).
Derechos del enfermo
1.
Ser tratado como un ser humano hasta el fin de su vida.
2.
Recibir una atención personalizada.
3.
Participar en las decisiones que afecten a los cuidados que se le puedan proporcionar.
4.
Que se le apliquen los medios necesarios para combatir el dolor.
5.
Recibir respuesta adecuada y honesta a sus preguntas con toda la información que él pueda asumir e integrar.
6.
Mantener su jerarquía de valores y no ser discriminado por el hecho de que sus decisiones puedan ser distintas a las de quien le atienden.
7.
Mantener y expresar fe.
8.
Ser tratado por profesionales competentes, capacitados para la comunicación y que puedan ayudarle a enfrentarse con su muerte.
9.
Recibir el consuelo de la familia y amigos que desee que le acompañen a lo largo del proceso de su enfermedad y en el momento de la muerte.
10.
Morir en paz y con dignidad.
martes, 19 de mayo de 2009
Final de la Vida.1
Bioética. Final de la Vida. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
El "consentimiento informado" es un término nuevo que traduce un derecho del paciente dentro de la neoética médica. Su principal objetivo, y tal vez el único, es proteger la autonomía del paciente. Este término comenzó a circular en los Estados Unidos de Norteamérica en 1957 en un sonado proceso legal : el "caso Salgo" Como resultado de una ortografía translumbar, Martín Salgo sufrió una parálisis permanente, por lo cual demandó a su médico con el cargo de negligencia. La Corte encontró que al médico le asistía el deber de revelar al paciente todo aquello que le hubiera permitido dar su consentimiento inteligente en el momento que se le propuso la práctica de la ortografía. Desde entonces comenzó a contemplarse la posibilidad de que el consentimiento informado fuera considerado como un derecho del paciente. Así, del campo jurídico pasó al campo de la ética médica. Refiriéndose a este hecho, Jay Katz escribe: "Es un giro irónico de la historia que el consenso informado, tan amargamente combatido por la mayoría de los médicos, haya sido soñado por abogados que la hacían de médicos" .
Un paso más en el desarrollo de la doctrina del consenso o consentimiento informado se dio en 1969, también en los Estados Unidos, con el juicio Natanson v. Kline. Después de una mastectomía, la señora Natarson fue sometida a terapia con cobalto, a consecuencia de la cual sufrió profunda y extensa quemadura en el hemitórax izquierdo, peligro que no le había sido advertido por su médico. Se trató de una situación en la que el médico, actuando de buena fe y buscando el beneficio para su paciente, violó la utodeterminación de éste. Al magistrado que tuvo a su cargo el proceso se pronunció en términos que hicieron carrera: "El derecho anglo - norteamericano se basa en el supuesto amplísimo de la autodeterminación. De él se sigue que todo el mundo es dueño de su propio organismo, y que por tanto puede, si se halla en sus cabales, oponerse y prohibir expresamente la ejecución de operaciones quirúrgicas o cualquier tratamiento, aun cuando tengan por fin salvarse la vida. Un médico puede creer que una operación o alguna forma de tratamiento pueden ser deseables o necesarias, pero la ley no le permite sustituir con su propio juicio el del paciente mediante ninguna forma de artificio o engaño".
Pero, ¿qué y cuanto debe saber el paciente acerca de su enfermedad, en particular de su pronóstico y tratamiento? La respuesta depende del tipo de paciente: será amplia y franca si está intelectual y emocionalmente preparado para conocer y afrontar la realidad de su situación; si se trata de alguien con un cuociente cultural y mental bajo, la información será más restringida. De todas maneras, el médico debe procurar hablar siempre en términos sencillos, claros: más sencillos y claros cuanto menos culto sea su paciente. Aspirar a ser exhaustivo en la información no traería mejores resultados. "Ni el paciente tiene que saberlo todo, ni el médico tiene que decirlo todo", han aconsejado Lara y De la Fuente. La inteligencia, es decir, el buen juicio del médico, será encargada de determinar el "que" y el "cuánto" en cada caso particular, de manera tal que el paciente, mediante esa información, pueda hacer uso de su autodeterminación al tenor de sus mejores intereses.
En la práctica el médico se encuentra con pacientes que no preguntan nada, sin saberse si son indiferentes a lo que les pueda ocurrir o si su silencio expresa el temor de conoce la verdad. A ellos bastará decirles lo estrictamente necesario, lo que a juicio del médico contribuya a su mejoría y a su tranquilidad, o si la enfermedad es de pronóstico incierto o fatal, lo que les permite entender que su situación es delicada. Contrariamente, se da el caso del paciente que quiere saberlo todo, curiosidad que muchas veces desborda los conocimientos del médico o su intuición pronóstica. De ordinario se trata de enfermos que aman la vida y que desean estar absolutamente seguros de que su padecimiento no irá a causarles la muerte. No obstante lo exhaustivo y categórico que sea el médico en su información, buscan la opinión de un segundo y un tercero.
El derecho legal de autonomía, a la vez principio moral de la nueva Etica Médica, da la sensación de que no diera cabida al paternalismo médico heredado de la Escuela hipocrática y del Cristianismo. En efecto, existe la tendencia a desalojar por completo de la relación médico - paciente el sentimiento paternalista que durante siglos acompañó al curador y que, de seguro, ocasionó mucho bien, como también mucho mal. Es política excluyente ha venido de los filósofos, y en especial de los filósofos no médicos, lo cual es explicable. Una muestra, dada por Priscilla Cohn: "Considero que todo paternalismo, incluyendo el que parece dictado por las razones más humanitarias y generosas, implica el inaceptable supuesto de que nuestro juicio sobre lo que es bueno para alguno de nuestros prójimos es el mejor juicio. Me parece que el mejor juicio es el de la propia persona, porque es un juicio que formula acerca de sí misma" .
En virtud del paternalismo médico promulgado por el Juramento hipocrático, el paciente fue considerado durante muchos siglos como un incompetente mental y, por lo tanto, excluido de las determinaciones médicas a que hubiera lugar en el proceso terapéutico. Ese paternalismo desmedido era dogmático y autoritario. El moralista Séneca recomendaba a los de su época: "No desesperes de poder sanar aun a los enfermos antiguos (crónicos) si te mantiene firme contra sus intemperancias y les fuerzas a hacer y soportar muchas cosas contra su voluntad" . En esa tónica, contra la voluntad del enfermo, se ejerció la medicina hasta cuando se estableció que la autodeterminación era un derecho moral que el médico debía respetar sopena de ser enjuiciado legalmente. No obstante ese cambio radical, en el ejercicio diario el médico no puede adoptar siempre una posición tan dura en relación al paternalismo como la señala por Priscila Cohn. En el coloquio que el médico debe sostener con su paciente, además de informar con honestidad, puede orientar o aconsejar si así se lo solicita éste o si, a la luz de la lógica científica, la determinación que ha tomado es equivocada. Hacer recapacitar paternalmente a un enfermo empecinado, de seguro que ha curado a muchos. El reconocimiento posterior de gratitud demostrará en estos casos que no siempre la autodeterminación es la mejor consejera, en tratándose de asuntos médicos.
El filósofo español Ferrater Mora, especulando con la idea de paternalismo , plantea seis tipos o grados: un asomo, una dosis abundante, el meramente implícito, el franco y declarado, el ocasional (ejercido sólo de vez en cuando, y en cada caso de mayor o menor duración) y, por último, el paternalismo constante. Por supuesto que para Ferrater ningún grado de paternalismo, ni siquiera el asomo de él, es válido éticamente. Es mi concepto, para el médico el paternalismo puede considerarse un recurso lícito, siempre y cuando no se utilice de manera constante y radical, pues sería aceptar que todos los pacientes carecen de razón. Si el médico –cualquiera médico- careciera siquiera de un asomo de paternalismo, dejaría de ser médico, en el sentido más noble y trascendente de la palabra: en el humanitario. No debe olvidarse que de ordinario el enfermo es un sujeto en inferioridad de condiciones, físicas y anímicas, que requiere comprensión, orientación y apoyo. Al ofrecerle el médico su ayuda ya está comportándose paternalmente. Puede suceder, sí, que en el fondo esa ayuda no sea todo lo noblemente paternalista que aparenta, sino que oculte alguna intención proclive a favor de los intereses económicos o profesionales del médico. Sería ésta una forma despreciable de paternalismo, descalificada éticamente, por supuesto.
El respeto absoluto por la autodeterminación del paciente puede tener, viéndolo bien, una buena dosis de paternalismo, pero de un paternalismo negativo, perjudicial. Si el médico acata de entrada la decisión de su paciente, a sabiendas de que ella va a ser más perjudicial que beneficiosa, está siendo complaciente, a la manera del "buen padre" que permite a su hijo consumir marihuana para no violentar su derecho a la autonomía. La tesis universal de que la autonomía de la persona debe tutelarse mientras no perjudique a otro, es válida moral y legalmente. Me pregunto: ¿En medicina tendrá constante validez, o habrá circunstancias en que el médico puede hacer abstracción de ella invocando otro principio moral? El "yo soy dueño de mi cuerpo y de mi vida y por lo tanto puedo hacer de ellos lo que a bien tenga", ¿debe ser aceptado así porque sí por el médico, aun sin existir un tercero perjudicado? Si previa información suficiente y veraz el paciente insiste en que se le haga esto o aquello, o en que no se le haga nada, el médico, consciente de que esa determinación irá a ser perjudicial, ¿no puede moralmente apelar al principio de beneficencia a través del paternalismo, con miras a ver de cambiarla? No me refiero, por supuesto, a situaciones como la planteaba por los testigos de Jehová, en la que la ciega convicción religiosa conduce a una forma de suicidio –amparada por la ley- al rechazarse la aplicación de sangre. ¿Formular en voz alta un concepto adverso frente a una persona empecinada que ha decidido tomar un camino equivocado a la luz de la lógica, es lícito moralmente? Para algunos no lo es, pues es una forma de paternalismo que, por lo tanto, va a coercer el derecho de autonomía. Para otros, como el citado Ferrater, sí lo es, pues la censura es un juicio y no una prescripción. Sea lo que fuere, el médico puede y debe manifestar su desacuerdo cuando lo asista la certeza de que el paciente se ha decidido por algo que no lo va a favorecer. Pretender acabar con el paternalismo médico –de tajo y en todos sus grados- es pretender acabar con el papel humanitario del médico.
El consentimiento informado fue tenido en cuenta en La Ley 23 de 1981 de la siguiente manera: "Artículo 12. El médico solamente empleará medios diagnósticos o terapéuticos debidamente aceptados por las instituciones científicas legalmente reconocidas. Parágrafo. Si en circunstancias excepcionalmente graves un procedimiento experimental se ofrece como la única posibilidad de salvación, éste podrá utilizarse con la autorización del paciente o sus familiares responsables y, si fuere posible, por acuerdo en Junta médica ". "Artículo 14. El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, sin la previa autorización de sus padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata". "Artículo 15 (citado atrás). El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible y explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente".
Puede advertirse que el consentimiento informado directo –es decir, el que se obtiene del paciente mismo- es registrado en la Ley 23 sólo como registro previo al empleo de procedimientos experimentales y a tratamientos médicos y quirúrgicos que eventualmente pueda derivar en complicaciones o efectos secundarios negativos. No queda obligado el médico, por lo tanto, a tener en cuenta el consentimiento informado de manera rutinaria. Sin embargo, la prudencia hace recomendable que siempre el paciente conozca por boca del médico cuáles son sus condiciones de salud y reciba de él su autorización para adelantar cualquier procedimiento , hasta el más simple, como serían un tacto vaginal o una dilatación de la pupila. El consentimiento informado indirecto, que es el comprendido en el artículo 14, no sólo debe ser tenido en cuenta cuando se trata de intervención quirúrgica, como señala la ley, sino también cuando se van a adelantar procedimientos diagnósticos invasivos o no , o se va a utilizar recursos heroicos, tal como la respiración asistida en un paciente en estado terminal. Piénsese que además del riesgo físico o psíquico eventual, los costos económicos que aparejan los exámenes para clínicos o la permanencia en una unidad de cuidados intensivos comprometen los intereses del paciente y de sus familiares. Al respecto, si el paciente tuvo autonomía en algún momento de su vida, los familiares o el médico pueden basarse en lo que, en las circunstancia presente, hubiera querido aquél que se hiciera. Es un vestigio de autonomía, pero digno de tenerse en cuenta.
Para efecto de la toma de decisiones, no todos los pacientes hacen uso de su derecho de autonomía: unos por incapacidad absoluta (neonatos, ancianos incompetentes mentalmente, pacientes en estado comatoso), otros por incapacidad relativa (pacientes confianza de su propia determinación, pese a la información suministrada por su médico). Tanto en una como en otra circunstancia la autonomía puede ser delegada en el médico: era la primera por los familiares, en la segunda por el mismo paciente. En esta última, el paciente se pone en manos del médico, "se entrega a él", quiere se manejado de manera paternalista. Se trata, indudablemente, de casos en los que –como dicen Lara y De La Fuente- "para ellos el ejercicio de la autonomía es más una fuente de frustración y de ansiedad que de satisfacción". Grave responsabilidad para el médico en ambas circunstancias. Entra entonces en juego, de manera dominante, el principio de beneficencia, la defensa de los mejores intereses de su enfermo.
Desde mi posición de médico he advertido que el paternalismo en medicina ha sido analizado por algunos teorizantes de la Etica Médica con criteriois "deontológicos", que aparejan dogmatismos amasados con una buena dosis de frialdad, con ausencia de calor humano, quizás por no haber vivido la intimidad de un ejercicio profesional que no permite el sometimiento a normas rígidas, exactas, dado que el comportamiento de los actores que en ella intervienen –el médico y el paciente- está sujeto al vaivén de los fenómenos biológicos y de las circunstancias externas, que son asuntos cambiantes, impredecibles. Por eso es tan difícil juzgar los actos de los médicos a la luz de códigos de comportamiento que, por más perfectos que sean, no cubren el espectro total de posibilidades, entre éstas las que tienen que ver con el estado anímico del paciente o con la intención del médico.
Al haberse descalificado moralmente el paternalismo, ha quedado descalificada asimismo la llamada "mentira piadosa". Hemos visto que la autonomía del paciente está influida por la información que el médico suministre en relación con su salud, pues de aquéllas depende el consentimiento o la negativa para que se adelanten los procedimientos diagnósticos o curativos propuestos. Sujetándose la determinación del paciente o de sus allegados a la honestidad del médico al brindar la información, la verdad debe ser la virtud que acompañe a ésta. El derecho de autonomía en Etica Médica, viéndolo bien, es dependiente del médico, pues se supedita al criterio suyo, que puede ser recto o pude ser mal intencionado. La rectitud en la información se supone que irá a favorecer al paciente, en tanto que la mala intención se encaminará a favorecer los intereses del médico. Sin embargo, aun cuando parezca paradójico, la rectitud en términos de veracidad puede en ocasiones lesionar o afectar los intereses del paciente. La verdad escueta es a veces más dañina que la verdad velada, sutil, o que la mentira piadosa.
Yo creo que "el mentir es malo o por eso debe ser moralmente prohibido", es una proporción que no se conduele con la condición humana. En efecto, muchos actos de los hombres tenidos por la moral deontológica como malos, aparejan consecuencias buenas, que neutralizan, y superan a veces, el componente malo. La mentira es útil –decía Platón- cuando nos servíamos de ella como de un remedio. Don Gregorio Marañón pensaba igual: "El médico –digámoslo heroicamente- debe mentir. Y no sólo por caridad, sino por servicio de la salud". En efecto, no son pocas las ocasiones en que una mentira surta efecto salutíferos y una verdad agrave la situación. El médico, en su inteligente criterio, sabrá cuándo mentir y en qué cantidad. Si el ideal de la verdad es para él superior al de la compasión, deberá decir la verdad; en caso contrario deberá mentir. Así opina Hans Kelsen. Si da la vida que le resta al paciente es corta en concepto de su médico y decirle la verdad sobre su situación puede apabullarlo anímicamente, no falta a la ética si guarda silencio, que a veces es una forma de mentir, o habla ocultando el diagnóstico y el pronóstico ciertos: claro que se podrá dar la circunstancia de que el silencio del médico contribuya al desamparo o soledad que experimentan los pacientes moribundos y conscientes. La verdad sobre la proximidad de la muerte puede en muchos casos aliviar el tránsito, si el médico es humano y comparte, en cierta forma, esa dura prueba con el paciente. Insisto, el comportamiento del médico no debe ser uniforme, sistémico: el silencio o la verdad espuria, es decir, la falsa verdadera, en cambio, deberá brillar sobre todo cuando el enfermo tenga que hacer uso de su autonomía, como sería la de tomar una decisión relacionada con el tratamiento. Si él no está en condiciones mentales de tomarla por sí mismo, serán sus tutores de depositarios de la verdad.
Nuestro Código de Etica Médica –la Ley 23 de 1981- registra dos artículos al respecto: "Artículo 11. La actitud del médico ante el paciente será siempre de apoyo. Evitará todo comentario que despierte su preocupación y no hará pronósticos de la enfermedad sin suficientes bases científicas". Como puede verse, la actitud de apoyo, que es paternalismo puro, da cabida al silencio y a la verdad espuria. El otro artículo es el 18: "Si la situación del enfermo es grave, el médico tiene la obligación de comunicarla a sus familiares o allegados, y al paciente en los casos en que ello contribuya a la solución de sus problemas espirituales y materiales". Adviértase que la comunicación de la verdad al enfermo la condiciona nuestro Código de Moral a que vaya a favorecer sus intereses espirituales y materiales. Es lógico, pero habrá circunstancias en que la verdad a medias, o su ocultamiento, o la mentira, estén encaminados a favorecer también sus intereses.
El "consentimiento informado" es un término nuevo que traduce un derecho del paciente dentro de la neoética médica. Su principal objetivo, y tal vez el único, es proteger la autonomía del paciente. Este término comenzó a circular en los Estados Unidos de Norteamérica en 1957 en un sonado proceso legal : el "caso Salgo" Como resultado de una ortografía translumbar, Martín Salgo sufrió una parálisis permanente, por lo cual demandó a su médico con el cargo de negligencia. La Corte encontró que al médico le asistía el deber de revelar al paciente todo aquello que le hubiera permitido dar su consentimiento inteligente en el momento que se le propuso la práctica de la ortografía. Desde entonces comenzó a contemplarse la posibilidad de que el consentimiento informado fuera considerado como un derecho del paciente. Así, del campo jurídico pasó al campo de la ética médica. Refiriéndose a este hecho, Jay Katz escribe: "Es un giro irónico de la historia que el consenso informado, tan amargamente combatido por la mayoría de los médicos, haya sido soñado por abogados que la hacían de médicos" .
Un paso más en el desarrollo de la doctrina del consenso o consentimiento informado se dio en 1969, también en los Estados Unidos, con el juicio Natanson v. Kline. Después de una mastectomía, la señora Natarson fue sometida a terapia con cobalto, a consecuencia de la cual sufrió profunda y extensa quemadura en el hemitórax izquierdo, peligro que no le había sido advertido por su médico. Se trató de una situación en la que el médico, actuando de buena fe y buscando el beneficio para su paciente, violó la utodeterminación de éste. Al magistrado que tuvo a su cargo el proceso se pronunció en términos que hicieron carrera: "El derecho anglo - norteamericano se basa en el supuesto amplísimo de la autodeterminación. De él se sigue que todo el mundo es dueño de su propio organismo, y que por tanto puede, si se halla en sus cabales, oponerse y prohibir expresamente la ejecución de operaciones quirúrgicas o cualquier tratamiento, aun cuando tengan por fin salvarse la vida. Un médico puede creer que una operación o alguna forma de tratamiento pueden ser deseables o necesarias, pero la ley no le permite sustituir con su propio juicio el del paciente mediante ninguna forma de artificio o engaño".
Pero, ¿qué y cuanto debe saber el paciente acerca de su enfermedad, en particular de su pronóstico y tratamiento? La respuesta depende del tipo de paciente: será amplia y franca si está intelectual y emocionalmente preparado para conocer y afrontar la realidad de su situación; si se trata de alguien con un cuociente cultural y mental bajo, la información será más restringida. De todas maneras, el médico debe procurar hablar siempre en términos sencillos, claros: más sencillos y claros cuanto menos culto sea su paciente. Aspirar a ser exhaustivo en la información no traería mejores resultados. "Ni el paciente tiene que saberlo todo, ni el médico tiene que decirlo todo", han aconsejado Lara y De la Fuente. La inteligencia, es decir, el buen juicio del médico, será encargada de determinar el "que" y el "cuánto" en cada caso particular, de manera tal que el paciente, mediante esa información, pueda hacer uso de su autodeterminación al tenor de sus mejores intereses.
En la práctica el médico se encuentra con pacientes que no preguntan nada, sin saberse si son indiferentes a lo que les pueda ocurrir o si su silencio expresa el temor de conoce la verdad. A ellos bastará decirles lo estrictamente necesario, lo que a juicio del médico contribuya a su mejoría y a su tranquilidad, o si la enfermedad es de pronóstico incierto o fatal, lo que les permite entender que su situación es delicada. Contrariamente, se da el caso del paciente que quiere saberlo todo, curiosidad que muchas veces desborda los conocimientos del médico o su intuición pronóstica. De ordinario se trata de enfermos que aman la vida y que desean estar absolutamente seguros de que su padecimiento no irá a causarles la muerte. No obstante lo exhaustivo y categórico que sea el médico en su información, buscan la opinión de un segundo y un tercero.
El derecho legal de autonomía, a la vez principio moral de la nueva Etica Médica, da la sensación de que no diera cabida al paternalismo médico heredado de la Escuela hipocrática y del Cristianismo. En efecto, existe la tendencia a desalojar por completo de la relación médico - paciente el sentimiento paternalista que durante siglos acompañó al curador y que, de seguro, ocasionó mucho bien, como también mucho mal. Es política excluyente ha venido de los filósofos, y en especial de los filósofos no médicos, lo cual es explicable. Una muestra, dada por Priscilla Cohn: "Considero que todo paternalismo, incluyendo el que parece dictado por las razones más humanitarias y generosas, implica el inaceptable supuesto de que nuestro juicio sobre lo que es bueno para alguno de nuestros prójimos es el mejor juicio. Me parece que el mejor juicio es el de la propia persona, porque es un juicio que formula acerca de sí misma" .
En virtud del paternalismo médico promulgado por el Juramento hipocrático, el paciente fue considerado durante muchos siglos como un incompetente mental y, por lo tanto, excluido de las determinaciones médicas a que hubiera lugar en el proceso terapéutico. Ese paternalismo desmedido era dogmático y autoritario. El moralista Séneca recomendaba a los de su época: "No desesperes de poder sanar aun a los enfermos antiguos (crónicos) si te mantiene firme contra sus intemperancias y les fuerzas a hacer y soportar muchas cosas contra su voluntad" . En esa tónica, contra la voluntad del enfermo, se ejerció la medicina hasta cuando se estableció que la autodeterminación era un derecho moral que el médico debía respetar sopena de ser enjuiciado legalmente. No obstante ese cambio radical, en el ejercicio diario el médico no puede adoptar siempre una posición tan dura en relación al paternalismo como la señala por Priscila Cohn. En el coloquio que el médico debe sostener con su paciente, además de informar con honestidad, puede orientar o aconsejar si así se lo solicita éste o si, a la luz de la lógica científica, la determinación que ha tomado es equivocada. Hacer recapacitar paternalmente a un enfermo empecinado, de seguro que ha curado a muchos. El reconocimiento posterior de gratitud demostrará en estos casos que no siempre la autodeterminación es la mejor consejera, en tratándose de asuntos médicos.
El filósofo español Ferrater Mora, especulando con la idea de paternalismo , plantea seis tipos o grados: un asomo, una dosis abundante, el meramente implícito, el franco y declarado, el ocasional (ejercido sólo de vez en cuando, y en cada caso de mayor o menor duración) y, por último, el paternalismo constante. Por supuesto que para Ferrater ningún grado de paternalismo, ni siquiera el asomo de él, es válido éticamente. Es mi concepto, para el médico el paternalismo puede considerarse un recurso lícito, siempre y cuando no se utilice de manera constante y radical, pues sería aceptar que todos los pacientes carecen de razón. Si el médico –cualquiera médico- careciera siquiera de un asomo de paternalismo, dejaría de ser médico, en el sentido más noble y trascendente de la palabra: en el humanitario. No debe olvidarse que de ordinario el enfermo es un sujeto en inferioridad de condiciones, físicas y anímicas, que requiere comprensión, orientación y apoyo. Al ofrecerle el médico su ayuda ya está comportándose paternalmente. Puede suceder, sí, que en el fondo esa ayuda no sea todo lo noblemente paternalista que aparenta, sino que oculte alguna intención proclive a favor de los intereses económicos o profesionales del médico. Sería ésta una forma despreciable de paternalismo, descalificada éticamente, por supuesto.
El respeto absoluto por la autodeterminación del paciente puede tener, viéndolo bien, una buena dosis de paternalismo, pero de un paternalismo negativo, perjudicial. Si el médico acata de entrada la decisión de su paciente, a sabiendas de que ella va a ser más perjudicial que beneficiosa, está siendo complaciente, a la manera del "buen padre" que permite a su hijo consumir marihuana para no violentar su derecho a la autonomía. La tesis universal de que la autonomía de la persona debe tutelarse mientras no perjudique a otro, es válida moral y legalmente. Me pregunto: ¿En medicina tendrá constante validez, o habrá circunstancias en que el médico puede hacer abstracción de ella invocando otro principio moral? El "yo soy dueño de mi cuerpo y de mi vida y por lo tanto puedo hacer de ellos lo que a bien tenga", ¿debe ser aceptado así porque sí por el médico, aun sin existir un tercero perjudicado? Si previa información suficiente y veraz el paciente insiste en que se le haga esto o aquello, o en que no se le haga nada, el médico, consciente de que esa determinación irá a ser perjudicial, ¿no puede moralmente apelar al principio de beneficencia a través del paternalismo, con miras a ver de cambiarla? No me refiero, por supuesto, a situaciones como la planteaba por los testigos de Jehová, en la que la ciega convicción religiosa conduce a una forma de suicidio –amparada por la ley- al rechazarse la aplicación de sangre. ¿Formular en voz alta un concepto adverso frente a una persona empecinada que ha decidido tomar un camino equivocado a la luz de la lógica, es lícito moralmente? Para algunos no lo es, pues es una forma de paternalismo que, por lo tanto, va a coercer el derecho de autonomía. Para otros, como el citado Ferrater, sí lo es, pues la censura es un juicio y no una prescripción. Sea lo que fuere, el médico puede y debe manifestar su desacuerdo cuando lo asista la certeza de que el paciente se ha decidido por algo que no lo va a favorecer. Pretender acabar con el paternalismo médico –de tajo y en todos sus grados- es pretender acabar con el papel humanitario del médico.
El consentimiento informado fue tenido en cuenta en La Ley 23 de 1981 de la siguiente manera: "Artículo 12. El médico solamente empleará medios diagnósticos o terapéuticos debidamente aceptados por las instituciones científicas legalmente reconocidas. Parágrafo. Si en circunstancias excepcionalmente graves un procedimiento experimental se ofrece como la única posibilidad de salvación, éste podrá utilizarse con la autorización del paciente o sus familiares responsables y, si fuere posible, por acuerdo en Junta médica ". "Artículo 14. El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, sin la previa autorización de sus padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata". "Artículo 15 (citado atrás). El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible y explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente".
Puede advertirse que el consentimiento informado directo –es decir, el que se obtiene del paciente mismo- es registrado en la Ley 23 sólo como registro previo al empleo de procedimientos experimentales y a tratamientos médicos y quirúrgicos que eventualmente pueda derivar en complicaciones o efectos secundarios negativos. No queda obligado el médico, por lo tanto, a tener en cuenta el consentimiento informado de manera rutinaria. Sin embargo, la prudencia hace recomendable que siempre el paciente conozca por boca del médico cuáles son sus condiciones de salud y reciba de él su autorización para adelantar cualquier procedimiento , hasta el más simple, como serían un tacto vaginal o una dilatación de la pupila. El consentimiento informado indirecto, que es el comprendido en el artículo 14, no sólo debe ser tenido en cuenta cuando se trata de intervención quirúrgica, como señala la ley, sino también cuando se van a adelantar procedimientos diagnósticos invasivos o no , o se va a utilizar recursos heroicos, tal como la respiración asistida en un paciente en estado terminal. Piénsese que además del riesgo físico o psíquico eventual, los costos económicos que aparejan los exámenes para clínicos o la permanencia en una unidad de cuidados intensivos comprometen los intereses del paciente y de sus familiares. Al respecto, si el paciente tuvo autonomía en algún momento de su vida, los familiares o el médico pueden basarse en lo que, en las circunstancia presente, hubiera querido aquél que se hiciera. Es un vestigio de autonomía, pero digno de tenerse en cuenta.
Para efecto de la toma de decisiones, no todos los pacientes hacen uso de su derecho de autonomía: unos por incapacidad absoluta (neonatos, ancianos incompetentes mentalmente, pacientes en estado comatoso), otros por incapacidad relativa (pacientes confianza de su propia determinación, pese a la información suministrada por su médico). Tanto en una como en otra circunstancia la autonomía puede ser delegada en el médico: era la primera por los familiares, en la segunda por el mismo paciente. En esta última, el paciente se pone en manos del médico, "se entrega a él", quiere se manejado de manera paternalista. Se trata, indudablemente, de casos en los que –como dicen Lara y De La Fuente- "para ellos el ejercicio de la autonomía es más una fuente de frustración y de ansiedad que de satisfacción". Grave responsabilidad para el médico en ambas circunstancias. Entra entonces en juego, de manera dominante, el principio de beneficencia, la defensa de los mejores intereses de su enfermo.
Desde mi posición de médico he advertido que el paternalismo en medicina ha sido analizado por algunos teorizantes de la Etica Médica con criteriois "deontológicos", que aparejan dogmatismos amasados con una buena dosis de frialdad, con ausencia de calor humano, quizás por no haber vivido la intimidad de un ejercicio profesional que no permite el sometimiento a normas rígidas, exactas, dado que el comportamiento de los actores que en ella intervienen –el médico y el paciente- está sujeto al vaivén de los fenómenos biológicos y de las circunstancias externas, que son asuntos cambiantes, impredecibles. Por eso es tan difícil juzgar los actos de los médicos a la luz de códigos de comportamiento que, por más perfectos que sean, no cubren el espectro total de posibilidades, entre éstas las que tienen que ver con el estado anímico del paciente o con la intención del médico.
Al haberse descalificado moralmente el paternalismo, ha quedado descalificada asimismo la llamada "mentira piadosa". Hemos visto que la autonomía del paciente está influida por la información que el médico suministre en relación con su salud, pues de aquéllas depende el consentimiento o la negativa para que se adelanten los procedimientos diagnósticos o curativos propuestos. Sujetándose la determinación del paciente o de sus allegados a la honestidad del médico al brindar la información, la verdad debe ser la virtud que acompañe a ésta. El derecho de autonomía en Etica Médica, viéndolo bien, es dependiente del médico, pues se supedita al criterio suyo, que puede ser recto o pude ser mal intencionado. La rectitud en la información se supone que irá a favorecer al paciente, en tanto que la mala intención se encaminará a favorecer los intereses del médico. Sin embargo, aun cuando parezca paradójico, la rectitud en términos de veracidad puede en ocasiones lesionar o afectar los intereses del paciente. La verdad escueta es a veces más dañina que la verdad velada, sutil, o que la mentira piadosa.
Yo creo que "el mentir es malo o por eso debe ser moralmente prohibido", es una proporción que no se conduele con la condición humana. En efecto, muchos actos de los hombres tenidos por la moral deontológica como malos, aparejan consecuencias buenas, que neutralizan, y superan a veces, el componente malo. La mentira es útil –decía Platón- cuando nos servíamos de ella como de un remedio. Don Gregorio Marañón pensaba igual: "El médico –digámoslo heroicamente- debe mentir. Y no sólo por caridad, sino por servicio de la salud". En efecto, no son pocas las ocasiones en que una mentira surta efecto salutíferos y una verdad agrave la situación. El médico, en su inteligente criterio, sabrá cuándo mentir y en qué cantidad. Si el ideal de la verdad es para él superior al de la compasión, deberá decir la verdad; en caso contrario deberá mentir. Así opina Hans Kelsen. Si da la vida que le resta al paciente es corta en concepto de su médico y decirle la verdad sobre su situación puede apabullarlo anímicamente, no falta a la ética si guarda silencio, que a veces es una forma de mentir, o habla ocultando el diagnóstico y el pronóstico ciertos: claro que se podrá dar la circunstancia de que el silencio del médico contribuya al desamparo o soledad que experimentan los pacientes moribundos y conscientes. La verdad sobre la proximidad de la muerte puede en muchos casos aliviar el tránsito, si el médico es humano y comparte, en cierta forma, esa dura prueba con el paciente. Insisto, el comportamiento del médico no debe ser uniforme, sistémico: el silencio o la verdad espuria, es decir, la falsa verdadera, en cambio, deberá brillar sobre todo cuando el enfermo tenga que hacer uso de su autonomía, como sería la de tomar una decisión relacionada con el tratamiento. Si él no está en condiciones mentales de tomarla por sí mismo, serán sus tutores de depositarios de la verdad.
Nuestro Código de Etica Médica –la Ley 23 de 1981- registra dos artículos al respecto: "Artículo 11. La actitud del médico ante el paciente será siempre de apoyo. Evitará todo comentario que despierte su preocupación y no hará pronósticos de la enfermedad sin suficientes bases científicas". Como puede verse, la actitud de apoyo, que es paternalismo puro, da cabida al silencio y a la verdad espuria. El otro artículo es el 18: "Si la situación del enfermo es grave, el médico tiene la obligación de comunicarla a sus familiares o allegados, y al paciente en los casos en que ello contribuya a la solución de sus problemas espirituales y materiales". Adviértase que la comunicación de la verdad al enfermo la condiciona nuestro Código de Moral a que vaya a favorecer sus intereses espirituales y materiales. Es lógico, pero habrá circunstancias en que la verdad a medias, o su ocultamiento, o la mentira, estén encaminados a favorecer también sus intereses.
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